РК-МТ-0№022744
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№022744
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.08.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№022744
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Система рентгеновской компьютерной томографии для всего тела SCENARIA View 128 срезов
Торговое название каз
Бүкіл денеге арналған SCENARIA View 128 кесінділік рентгендік компьютерлік томография жүйесі
Назначение
Томографический метод исследования внутренних органов человека с использованием рентгеновского излучения.
Область применения
Лучевая диагностика. Терапия, хирургия, гастроэнтерология, гинекология, онкология, кардиология, неврология, травматология и ортопедия, педиатрия, пульмонология, гастроэнтерология, урология, гинекология, эндокринология.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
на русском языке 1.Гентри сканера: Продуманный дизайн гентри с большим сенсорным монитором и пультами управления с обеих сторон. Диаметр апертуры 80см. Возможность дистанционного управления гентри и столом. Лазерная разметка для позиционирования и дыхательные навигационные жидкокристаллические экраны. Система охлаждения гентри – воздушная. Угол наклона гентри ± 30 градусов.
2. Генератор: Скорость непрерывного вращения блока лучевой трубки: 1 оборот за 0,35-2,0 сек. Минимальная коллимация среза: 0,625 мм. Диапазон анодного напряжения: 80—140 кВ. Количество фокусных пятен: 2. Теплоёмкость лучевой трубки 7,5MHU.
3. Блок твердотельных детекторов: Ширина блока детекторов по оси Z, мм: 40. Максимальное количество одновременно получаемых срезов за 1 оборот: 128.
4. Стол пациента (исполнение:
c боковым или без бокового смещения) с педалями управления. Автоматическое и ручное движение стола. Максимальная грузоподъёмность 250 кг. Максимальное боковое смещение ±10см.
5. Консоль оператора:
Блок процессора. Пульт управления и двухсторонней связи. Мультипривод DVD-RAM. Широкоформатный LCD монитор 24”разрешение 1920х1200. Клавиатура, манипулятор-мышь.
6.Типы сканирования:
сканограмма, послойное, спиральное, предикторное, динамическое, ретроспективное, проспективное, навигационное для биопсии, челночное, двухэнергетическое. Орбитальная синхронизация различных фаз при сборе данных при спиральном сканировании. Максимальное поле обзора сканирования: 500 мм. Матрица сбора данных 512х512. Интеллектуальный интерфейс сканирования поддерживает до 10 языков. Трёхмерный алгоритм реконструкции CORE и алгоритмы итеративной реконструкции. Автоматический контроль экспозиции (AEC) с технологией IntelliEC. Автоматическая модуляция дозы вдоль продольной оси Z со стандартным методом отслеживания изменения плотности (SD mode) и методом отслеживания по соотношению контраст/шум (CNR mode) при введении контрастного препарата. Программа для уменьшения артефактов от высокоплотностных (металлических) образований в теле. Система синхронизации с кардиомонитором для сканирования сердца и аорты.
7. Процессор для получения изображений:
Уровни серой шкалы: 256. Настраиваемое окно изображения: от 1 до 6000. Уровни настройки окна: от -2000 до +4000. Расширенный диапазон настройки окна от -32768 до +32767.
8. Стандартные функции:
Функции, выполняемые на консоли оператора: регистрация пациентов, выбор параметров сканирования, обработка результатов, включая мультипланарные преобразования в реальном времени (MPR) и работу с трёхмерными изображениями, печать снимков, архивирование результатов. Программа построения изображения полых органов (виртуальная эндоскопия). Запись на носители CD/DVD.
9. Интерфейс стандарта DICOM 3.0:
DICOM 3.0 output DICOM print. Передача данных в стандарте DICOM для печати изображений DICOM MWM Работа с данными пациента в стандарте DICOM.
10. Программное обеспечение Hyper Q Net с 3-мерной визуализацией. Позволяет использовать дополнительный стандартный компьютер, как рабочую станцию для приёма, передачи и обработки изображений, включая трёхмерные преобразования. Запись на оптические носители CD/DVD.
11. Методы реконструкции: CORE (алгоритм реконструкции трёхмерных изображений); IntelliIP Advance и Intelli IPV.
12. Матрица реконструкции изображений 512*512. Максимальная скорость реконструкции изображений: 60 изображений/сек.
13. Программные приложения для построения изображений полых органов с вычислением отношений просветов по площади, диаметру, периметру и т.п. Мультипланарная реконструкция, 3D-реформации, сегментация, автоматическое удаление стола и костей и пр. Многоуровневая итерационная обработка последнего поколения. Автоматический контроль экспозиции с модуляции дозы по срезам на основе топограммы.
14. Система удалённого сервисного контроля через сеть Internet.
15. Архивирование данных на оптических носителях DVD-RAM; CD-R; DVD-R.
Краткая техническая характеристика каз
1.Сканер гентриі: екі жағында үлкен сенсорлық монитор мен басқару пульті бар, ойластырылған гентри дизайны. Апертура диаметрі 80 см. Гентри мен үстелді қашықтан басқару мүмкіндігі. Орналасу үшін лазерлік белгілеу және тыныс алу навигациялық сұйық кристалды экрандар. Гентри салқындату жүйесі – ауа. Гентридің көлбеу бұрышы ±30 градус. 2. Генератор: Сәулелік түтік блогының үздіксіз айналу жылдамдығы: 0,35-2,0 сек үшін 1 айналым. Минималды кесу коллимациясы: 0,625 мм. Анод кернеуінің ауқымы: 80-140 кВ. Фокустық нүктелер саны: 2. Сәулелік түтіктің жылу сыйымдылығы 7,5 MHU. 3. Қатты денелер детекторлар блогы: Z осі бойынша детекторлар блогының ені, мм: 40. 1 айналым үшін бір уақытта алынған бөлімдердің максималды саны: 128. 4. Пациенттің үстелі (орындау: бүйірлік немесе бүйірлік жылжуы жоқ) басқару педальдарымен. Үстелдің автоматты және қолмен қозғалысы. Максималды жүк көтергіштігі 250 кг. Максималды бүйірлік ығысу ±10 см. 5. Оператор консолі: Процессор блогы. Басқару пульті және екі жақты байланыс. DVD-RAM көп жетегі. Кең форматты LCD мониторы 24” рұқсаты 1920?1200. Пернетақта, манипулятор-тінтуір. 6. Сканерлеу типтері: сканограмма, қабатты, спиральді, предикторлы, динамикалық, ретроспективті, проспективті, биопсияға арналған навигация, тасымалдау, екі энергия. Спиральді сканерлеу кезінде деректерді жинау кезінде әртүрлі фазаларды орбиталық синхрондау. Сканерлеудің максималды көру өрісі: 500 мм. 512x512 деректерді жинау матрицасы. Интеллектуальді сканерлеу интерфейсі 10 тілге дейін қолдайды. Үш өлшемді CORE қайта құру алгоритмі және итеративті қайта құру алгоритмдері. Intellect технологиясымен автоматты экспозицияны басқару (AEC). Контрастылы препаратты енгізген кезде тығыздықтың өзгеруін қадағалаудың стандартты әдісімен (SD mode) және контраст/шу арақатынасы бойынша қадағалау әдісімен (CNR mode) Z бойлық осі бойымен дозаны автоматты модуляциялау. Денедегі жоғары тығыздықтағы (металл) түзілімдерден артефактілерді азайтуға арналған бағдарлама. Жүрек пен қолқаны сканерлеуге арналған кардиомонитормен синхрондау жүйесі. 7. Кескіндерді алуға арналған процессор: Сұр шкаланың деңгейлері: 256. Реттелетін кескін терезесі: 1-ден 6000-ға дейін. Терезені реттеу деңгейлері: -2000-нан +4000-ға дейін. Кеңейтілген терезе ауқымы -32768-ден +32767-ге дейін. 8. Стандартты функциялар: Оператордың консолінде орындалатын функциялар: пациенттерді тіркеу, сканерлеу параметрлерін таңдау, нәтижелерді өңдеу, соның ішінде нақты уақыттағы көп жоспарлы түрлендірулер (MPR) және үш өлшемді кескіндермен жұмыс, кескіндерді басып шығару, нәтижелерді мұрағаттау. Қуыс ағзалардың кескінін құру бағдарламасы (виртуалды эндоскопия). CD/DVD тасымалдағыштарына жазу. 9. DICOM 3.0 стандартты интерфейсі: DICOM 3.0 output DICOM print. DICOM MWM кескіндерін басып шығару үшін DICOM стандартындағы деректерді беру DICOM стандартындағы пациенттің деректерімен жұмыс. 10. 3 өлшемді визуализациясы бар Hyper Q Net бағдарламалық жасақтамасы. Үш өлшемді түрлендіруді қоса, кескіндерді қабылдау, беру және өңдеу үшін жұмыс станциясы сияқты қосымша стандартты компьютерді пайдалануға мүмкіндік береді. CD/DVD оптикалық тасушыға жазу. 11. Қайта құру әдістері: CORE (үш өлшемді кескіндерді қайта құру алгоритмі); IntelliIP Advance және Intelli IPV. 12. Кескінді қайта құру матрицасы 512?512. Кескінді қайта құрудың максималды жылдамдығы: 60 кескін/сек. 13. Кеңістік, диаметр, периметр және т.б. бойынша люмендердің қатынастарын есептей отырып, қуыс ағзалардың кескіндерін құруға арналған бағдарламалық қосымшалар. Мультипланарлық қайта құру, 3D қайта құру, сегментация, үстел мен сүйектерді және т.б. автоматты түрде алып тастау. Соңғы буынның көп деңгейлі итерациялық өңдеуі. Топограмма негізінде кесіктер бойынша дозаның модуляциясынан экспозицияны автоматты бақылау. 14. Internet желісі арқылы қашықтықтан сервистік бақылау жүйесі. 15. DVD-RAM; CD-R; DVD-R оптикалық тасығыштарда деректерді мұрағаттау.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
От 5°С до 35°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 855186 | Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела | Комплект изделий для диагностики посредством рентгеновской компьютерной томографии (КТ) с гентри, достаточно большой для того, чтобы получать снимки любой части тела. Система может иметь модификации с одним или множеством фиксированных кольцевых расположений рентгеновских трубок и противостоящих детекторов или с рентгеновской трубкой(ами) и блоками противостоящих детекторов, которые быстро вращаются вокруг центральной оси внутри сканирующей области гентри. Она может создавать двух- и/или трехмерные (3-D) томографические изображения, включая спиральную КТ или другие специфические методы визуализации, под множеством определенных углов относительно расположения тела. Для сбора информации, реконструкции изображения и отображения может использоваться целый ряд цифровых технологий. |