РК МИ (МТ)-0№026958

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№026958

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№026958

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат фототерапевтический светодиодный «HELEO PRO LED» с принадлежностями по ТУ 26.60.13-001-20120479-2020

Торговое название каз

ТШ 26.60.13-001-20120479-2020 бойынша «HELEO PRO LED» фототерапиялық жарық диодты аппараты керек-жарақтарымен

Назначение

Аппарат предназначен для светодиодной фототерапии (подача излучения в видимой и ближней инфракрасной области спектра) с целью лечения кожных заболеваний и восстановления кожных покровов и тканей после травм, заболеваний или хирургических вмешательств в условиях стационарных и амбулаторных медицинских учреждений.

Область применения

Косметология. Дерматология.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Напряжение: от 198 до 242 В. Частота переменного тока питания: 50±0,5 Гц. Потребляемая мощность: 500ВА. Длина волны излучения: 420±10 нм, 530±5 нм, 590±5 нм, 630±5 нм, 660±5, 740±5 нм. Степень защиты: IP53. Эффективная интегрированная спектральная облученность, не более 1,8×10-4Вт/м2.

Краткая техническая характеристика каз

Кернеу: 198-ден 242 В-қа дейін. Айнымалы қуат тогы жиілігі: 50±0,5 Гц. Қуат тұтыну: 500ВA. Толқын шығару ұзындығы: 420±10 нм, 530±5 нм, 590±5 нм, 630±5 нм, 660±5, 740±5 нм. Қорғау дәрежесі: IP53. Тиімді интеграцияланған спектрлік сәулелену, 1,8?10-4Вт/м2 артық емес.

Комментарий к сроку хранения

Аппарат в потребительской упаковке должен храниться в вентилируемом помещении при температуре от минус 20 до 40 °С и влажности до 80 % при 25 °С. Поверхности изделия восприимчивые к воздействию прямых солнечных лучей и источников тепла.

код НМИРК	Наименование	Описание
257270	Облучатель для фототерапии красным светом	Устройство с электрическим приводом, разработанное для излучения красного света для фототерапии, в первую очередь, с целью ускорения заживления ран кожи/слизистой оболочки, лечения незначительных кожных нарушенй (например, легкой степени акне), интраоральных или назальных нарушений и/или снятия скелетно-мышечных симптомов (например, боли, спазмов, тугоподвижности) за счет модификации клеточного метаболизма и/или улучшения кровотока. Может иметь различные конструкции (например, выпускаться в форме переносной изогнутой дугой штанги, гибкой подушечки, подстраивающейся под разные участки тела) и предназначается для использования в домашних и клинических условиях.