РК-МТ-5№021942

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№021942

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.09.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№021942

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система офтальмологическая лазерная OPTIMIS Fusion с лампой щелевой модели SL 9800 с призма-удерживающей головкой

Торговое название каз

Призма-ұстап тұратын бастиегімен моделі SL 9800 саңылау шаммен OPTIMIS Fusion офтальмологиялық лазерлік жүйесі

Назначение

Система офтальмологическая лазерная OPTIMIS Fusion с лампой щелевой модели SL 9800 с призма-удерживающей головкой (далее – Система офтальмологическая лазерная OPTIMIS FUSION, OPTIMIS FUSION, система, изделие) предназначена для осуществления иридотомии, задней капсулотомии, задней мембраноэктомии, селективной лазерной трабекулопластики и хирургических операций, требующих разрыва структур глаза: рассечение шварт, ретинопонктура, гониопунктура, рассечения колец Вайсса.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Габаритные размеры лазерной консоли (ВхШхГ): (55х418х343)±2 мм, Габаритные размеры столешницы лазерной консоли (ВхШхГ): (25х537х431)±2 мм; Масса лазерной консоли со столешницей: 9,5±0,1 кг; Вес всей системы OPTIMIS FUSION с сборе: не более 60 кг; Система управления лазером: микропроцессор и программируемая логическая матрица; Охлаждение: конвекционное; Параметры питающего напряжения: однофазная сеть переменного напряжения 100-240 В, частотой 50/60 Гц; Потребляемая мощность: не более 80 ВА при 100 В, не более 108 ВА при 240 В; Основной предохранитель: 2 А, 250 В; Внутренние предохранители: внутренние предохранители пользователям недоступны. Обратитесь к Дистрибьютору QUANTEL MEDICAL при необходимости их замены.

Краткая техническая характеристика каз

Лазер консолінің жалпы өлшемдері (БxЕxТ): (55x418x343) ± 2 мм; Лазер консолінің үстелдің үстіңгі бөлігінің өлшемдері (БxЕxТ): (25x537x431) ± 2 мм; Үстел беткейі бар лазерлік консоль массасы: 9,5 ± 0,1 кг; Жинақталған OPTIMIS FUSION жүйесінің барлық салмағы: 60 кг артық емес; Лазерлік басқару жүйесі: микропроцессор және бағдарламаланатын логикалық матрица; Салқындату: конвекциялық; Қоректендіру кернеуінің параметрлері: бір фазалы айнымалы желі 100-240 В, жиілігі 50/60 Гц; Тұтынылатын қуат: 100 В кезінде 80 ВА-дан, 240 В-тан 108 В-тан аспайды; Негізгі сақтандырғыш: 2 A, 250 V; Ішкі сақтандырғыштар: ішкі сақтандырғыштар пайдаланушыларға қол жетімді емес. Ауыстыру үшін QUANTEL MEDICAL дистрибьютеріне хабарласыңыз.

Комментарий к сроку хранения

Хранить изделия рекомендуется в упаковке изготовителя. Температура хранения должна находиться в следующих пределах: От -20°С до +60°С, относительная влажность воздуха без конденсации должна находиться в пределах: Не более 90%

код НМИРК	Наименование	Описание
425295	Система лазерная офтальмологическая твердотельная, для фотодеструкции	Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая энергия используется для возбуждения стержня из стекла/кристалла для создания пучка интенсивного лазерного излучения с целью оказания фоторазрушающего воздействия на ткани глаза (например, при удалении катаракты, задней капсулотомии) путем образования плазмы и генерации механических ударных волн (микровзрывов), которые разрушают ткань при сильной фокусировке. Система, как правило, включает в себя источник света и элементы управления/ножной переключатель и имеет встроенную щелевую лампу для биомикроскопии или соединена со щелевой лампой или непрямым офтальмоскопом через фиксированные зеркала. Система не использует технологию фемтосекундных импульсов, удвоения частоты и визуализации глазного дна.