РК-ИМН-0№022748
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№022748
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.09.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№022748
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Экспресс тест для определения скрытой крови в кале (AllCheck FOB Card)
Торговое название каз
Нәжістегі жасырын қанды анықтауға арналған (AllCheck FOB Card) экспресс тесті
Назначение
Предназначен для профессионального использования в качестве вспомогательного средства при предположительной диагностике желудочно-кишечного кровотечения.
Область применения
Клиническая медицина, лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность теста составляет 50 нг (Hb)/мл буфера.
(AllCheck FOB Card) специфична для гемоглобина человека.
Следующие вещества были протестированы при концентрации 1 мг/мл, и результаты были отрицательными: бычий гемоглобин, гемоглобин свинины, гемоглобин лошади и гемоглобин кролика.
Краткая техническая характеристика каз
Тесттің сезімталдығы 50 нг (Hb)/мл буфер құрайды
(AllCheck FOB картасы) адамның гемоглобиніне тән.
Келесі заттар 1 мг/мл концентрацияда тестіленді және нәтижелері теріс болды: бұқа гемоглобині, шошқа гемоглобині, жылқы гемоглобині және үй қояны гемоглобині.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от +1°С до + 30°С, вдали от прямых солнечных лучей. Не замораживать.
AllCheck FOB Card стабилен до истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и пакете.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 905529 | Скрытая кровь в кале ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного скрининга кала (фекалий) на скрытую кровь (occult blood) (гемоглобин (haemoglobin)) за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |