РК-ИМН-0№022746

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№022746

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.09.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022746

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Тест-полоска для определения беременности «mig-test»

Торговое название каз

Жүктілікті анықтауға арналған тест-жолқ «mig-test»

Назначение

Тесты для определения беременности тест-полоски для определения беременности обнаруживают в моче беременной женщины особого гормона – хорионического гонадотропина человека (ХГЧ). Вскоре после оплодотворения яйцеклетки развивающаяся плацента начинает вырабатывать этот специфический гормон. На 6-8 день после зачатия концентрация ХГЧ в крови достигает 25 мМЕ/мл; в моче концентрация ХГЧ достигает уровня

Область применения

Тест предназначен для использования в профессиональной лабораторной диагностике и индивидуально в домашних условиях.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор должен храниться при температуре +4-30С, в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течении всего срока годности. Замораживание не допускается. Срок годности набора 36 мес. После вскрытия упаковки Набор должен быть использован в течении 2 ч., при хранении в сухом месте при комнатной температуре.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ +4-30 С температурада, дайындаушы кәсіпорынның қаптамасында құрғақ жерде барлық жарамдылық мерзімі ішінде сақталуы тиіс. Мұздатуға жол берілмейді. Жинақтың жарамдылық мерзімі 36 ай. Қаптаманы ашқаннан кейін жинақты бөлме температурасында құрғақ жерде сақтаған кезде 2 сағат ішінде пайдалану керек.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в индивидуальной упаковке при температуре от 4 до 30 °С, не подвергать воздействию прямых солнечных лучей и влаги.

код НМИРК	Наименование	Описание
582362	Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения общего хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (total human chorionic gonadotropin (HCG)), который может включать интактный ХГЧ (intact HCG), ХГЧ с разрезанной пептидной цепью (nicked HCG), свободные альфа-субъединицы ХГЧ (free alpha-HCG subunits) и/или свободные бета-субъединицы ХГЧ (free beta-HCG subunits), в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.