РК-ИМН-5№022754

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022754

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.09.2021

Дата истечения

02.09.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022754

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия иммуноглобулинов классов G и M к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС-подтверждающий тест)

Торговое название каз

С гепатиті вирусына G және М класты иммуноглобулиндердің болуын иммуноферменттік растауға арналған реагенттер жинағы (Бест анти-СГВ-растайтын тест)

Назначение

Набор предназначен для выявления иммуноглобулинов классов G и М к структурным (core) и неструктурным (NS) белкам вируса гепатита С в сыворотке (плазме) крови человека и препаратах крови человека (иммуноглобулины, интерфероны, криопреципитат, альбумин) методом иммуноферментного анализа, с целью подтверждения положительных результатов ИФА, полученных при скрининге.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее: 0,80. Оптическая плотность в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не более: 0,02. Чувствительность по образцам стандартной панели сывороток, содержащим антитела к ВГС, %-100. Специфичность по образцам стандартной панели сывороток, не содержащим антитела к ВГС, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздық, опт.тығ.бірл, кемінде: 0,80. Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздық, опт.тығ.бірл., артық емес: 0,02. Құрамында СГВ антиденелері бар сарысулардың стандартты панелінің үлгілері бойынша сезімталдық, %-100. Құрамында СГВ антиденелері жоқ сарысулардың стандартты панелінің үлгілері бойынша спецификалығы,%: 100

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание компонентов набора не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
556076	Вирус гепатита С общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к вирусу гепатита C (Hepatitis C) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).