РК-ИМН-0№022753

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№022753

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.09.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022753

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к грибам рода Candida в сыворотке (плазме) крови (Кандида-IgG-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) Candida тектес зеңдерге G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (Кандида-IgG-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G к грибам рода Candida в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее: 0,80. Среднее значение оптической плотности в лунках со стандартным образцом предприятия СОП+, ед. опт. плотн., не менее: 0,80. Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн, не более: 0,25. Титр стандартного образца предприятия СОП+, не менее: 1:800. Специфическая активность: чувствительность выявления IgG к антигенам грибов рода Candida, % - 100; специфичность выявления IgG к антигенам грибов рода Candida, % - 100.

Краткая техническая характеристика каз

Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт.тығ.бірл, кем емес: 0,80. Кәсіпорынның стандартты үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні КСҮ+, опт.тығ.бірл, кем емес: 0,80. Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт.тығ.бірл., артық емес: 0,25. Кәсіпорынның стандартты үлгісінің титрі КСҮ+, кем емес: 1:800. Спецификалық белсенділігі: Candida тектес зеңдер антигендеріне IgG анықтау сезімталдығы, % - 100; Candida тектес зеңдер антигендеріне IgG анықтау спецификалығы, % - 100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание компонентов набора не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
706862	Candida albicans антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к дрожжеподобному грибу Candida albicans в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).