РК-ИМН-0№022752

Тип

МИ

Дата регистрации

02.09.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022752

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к core-антигену вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови (ГепаБест анти-HBc-IgG)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмадағы) В гепатиті вирусының core-антигеніне G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (ГепаБест анти-HBc-IgG)

Назначение

Набор предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G к core-антигену вируса гепатита В (HBcAg) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл, не более: 0,20. Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее: 1,0. Чувствительность выявления IgG к HBcAg по СПП 05-2-603, %: 100. Специфичность выявления IgG к HBcAg по СПП 05-2-603, % : 100.

Краткая техническая характеристика каз

Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт.тығ.бірл, артық емес: 0,20. Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт.тығ.бірл., кем емес: 1,0. КСП 05-2-603 бойынша HBcAg-ге IgG анықтау сезімталдығы,%: 100. КСП 05-2-603, % - 100 бойынша HBcAg-ге IgG анықтау спецификалығы % - 100

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8 ºС в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.