РК-МТ-7№013578
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013578
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.09.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013578
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Монитор пациента nGenuity 8100E/EP, 8100E1/EP1
Торговое название каз
Пациент мониторы nGenuity 8100E/EP, 8100E1/EP1
Назначение
Монитор пациента nGenuity 8100E/EP, 8100E1/EP1 предназначен для мониторирования физиологических параметров пациентов в соответствии с установленными клиническими настройками
Область применения
Реанимация, хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Портативный конфигурированный многофункциональный прикроватный монитор. Предназначен для мониторинга основных жизненных показателей пациента в условиях общей палаты, операционных, блоках реанимации, машинах скорой и неотложной помощи.
Монитор предназначен для мониторирования только одного пациента одновременно. Звуковые и визуальные тревоги дают постоянную информацию о процессе мониторинга. Режим работы непрерывный. Наличие встроенного аккумулятора. Идеален для использования в качестве прикроватного или транспортного монитора.
Технические спецификации:
Дисплей: Цветной, активный TFT. Максимальное количество одновременно выводимых волновых параметров: 6. Отображение цифровых значений крупными символами, хорошо заметными даже на расстоянии. Видеоувеличение на дисплее: 0,5Ч, 1Ч, 2Ч, 4Ч выбирается пользователем.
Органы управления: мембранные клавиши; Вращающаяся кнопка: нажим и вращение: 24 шага/оборот. Интерфейс: Интуитивно понятная система русифицированного меню.
Режимы работы: Взрослый/ Педиатрический/ Неонатальный.
Пользовательский интерфейс программного обеспечения монитора пациента доступен на следующих языках: английский, русский,
французский, немецкий, итальянский, испанский, и
португальский.
Вес и габариты аппарата:
Вес: 6-6,4 кг (с внутренней батареей, без принадлежностей, в зависимости от конфигурации).
Габариты: 28 х 33,1 х 26,2 см.
Характеристики источника питания: Возможность работы, как от электрической сети, так и от аккумулятора. Частота сети: от 50 до 60 Гц. Напряжение электросети от 100 до 240 В ± 10 процентов. Потребляемая мощность, не более: 35 Вт. Аккумулятор: встроенный, перезаряжаемый.
Краткая техническая характеристика каз
Портативті конфигурацияланған көпфункционалды төсек мониторы. Жалпы бөлімде, операция бөлмелерінде, жан сақтау бөлімінде, жедел жәрдем және жедел жәрдем машиналарында науқастың өмірлік көрсеткіштерін бақылауға арналған.
Монитор бір уақытта тек бір пациентті мониторингілеуге арналған. Дыбыстық және визуалды дабылдар мониторинг процесі туралы тұрақты ақпарат беріп тұрады. Жұмыс режимі үздіксіз. Кіріктірілген аккумуляторы бар. Төсек жанында немесе көлік мониторы ретінде пайдаланған дұрыс.
Техникалық сипаттамалары:
Дисплей: түсті, белсенді TFT. Бір уақытта көрсетілетін толқындық параметрлердің максималды саны: 6. Үлкен таңбалардағы цифрлық мәндерді, қашықтықта да айқын көрінуі. Дисплейдегі бейнені үлкейту: 0,5H, 1H, 2H, 4H пайдаланушы таңдалады.
Басқару элементтері: мембраналық пернелер; Айналмалы батырма: итеру және айналдыру: 24 қадам / айналым. Интерфейс: Русификацияланған мәзірдің интуитивті жүйесі.
Жұмыс режимі: Ересек / педиатрлық / неонатальды.
Бағдарламалық жасақтаманың пациенттің интерфейсі келесі тілдерде қол жетімді: ағылшын, орыс,
Француз, неміс, итальян, испан және
Португал тілі.
Құрылғының салмағы мен өлшемдері:
Салмағы: 6-6,4 кг (конфигурацияға байланысты аккумуляторсыз, ішкі батареямен).
Өлшемдері: 28 x 33,1 x 26,2 см.
Қуат көзінің сипаттамалары: желіден де, аккумулятордан да жұмыс істеу мүмкіндігі. Желінің жиілігі: 50-ден 60 Гц. Желілік кернеу 100 ден 240 В дейін ± 10 пайыз. Қуатты тұтыну, артық емес: 35 Вт. Батарея: кіріктірілген, қайта зарядталатын.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Оборудование должно храниться в закрытом помещении с естественной вентиляцией при температуре -5 °C до +50°C и относительной влажности от 15 до 90%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 972653 | Система мониторинга физиологических показателей одного пациента для интенсивной/общей терапии | Комплект электрических устройств, предназначенный для непрерывной оценки нескольких жизненно важных физиологических параметров (например, ЭКГ, артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры, сердечного выброса, апноэ и концентрации дыхательных/анестезиологических газов) одного пациента. Обычно включает в себя монитор центральной станции, который получает, объединяет и отображает информацию, и/или монитор у постели больного; он часто содержит программируемые устройства сигнализации, портативные радиопередатчики, приемники и антенны (для телеметрических систем) для осуществления мониторинга во время передвижения пациента или его транспортировки; система не предназначена для новорожденных пациентов. |