РК-ИМН-5№016412
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016412
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.09.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016412
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Напальчники медицинские резиновые
Торговое название каз
Медициналық резеңке саусаққаптар
Назначение
Для защиты и изоляции пальцев рук человека
Область применения
Терапия, травматология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Напальчник медицинский резиновый представляет собой латексный баллон с размерами:
- длина (73±5) мм;
- ширина (28±2) мм;
- толщина (0,15-0,40) мм;
- толщина венчика не более 2,2 мм.
Края напальчников закатаны в венчик.
Напальчники медицинские резиновые изготавливают светлых тонов.
Напальчники стойкие к трехкратному циклу обработки, включающему дезинфекцию, предстерилизационную очистку и химическую стерилизацию.
Назначенный ресурс напальчников составляет не менее 10 циклов обработки.
Краткая техническая характеристика каз
Медициналық резеңке саусаққап латекс баллоннан жасалады, өлшемдері: - ұзындығы (73±5) мм;
- ені (28±2) мм;
- қалыңдығы (0,15-0,40) мм;
- ширатылған жиек қалыңдығы 2,2 мм.
Саусаққаптардың жиегі ширатылған.
Медициналық резеңке саусаққаптар ашық реңде дайындалады. Саусаққаптар үш реттік өңдеу цикліне төзімді, олар дезинфекциялауды, стерилизациялау алдындағы тазалауды және химиялық стерилизациялауды қамтиды.
Саусаққаптардың тағайындалған қоры кемінде 10 өңдеу циклін құрайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить напальчники следует в помещении в упакованном виде при температуре от 0°С до 25°С и относительной влажности воздуха не более 80% на расстоянии не менее 1м от отопительных и нагревательных приборов. При хранении напальчники не должны подвергаться воздействию прямых солнечных лучей, масел, бензина и других веществ, разрушающих резину
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 900938 | Напальчник | Изделие,носимое на пальце врача, проводящешго обследование, для предотвращения контаминации между ним и пациентом. Это изделие разового использования. |