РК-ИМН-5№016040
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016040
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.09.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016040
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
АКВА МАРИС® НОРМ, спрей назальный, 50 мл, 150 мл
Торговое название каз
АКВА МАРИС® НОРМ, мұрынға арналған спрей, 50 мл, 150 мл
Назначение
- при острых и хронических воспалительных заболеваниях полости носа, придаточных пазух и носоглотки;
- при наличии аденоид у взрослых и детей;
- после операций в полости носа;
- при аллергических и вазомоторных ринитах (особенно лицам, предрасположенным или страдающим повышенной чувствительностью к лекарственным препаратам);
- для профилактики инфекций полости носа в осенне-зимний период;
- пациентам, страдающим сухостью слизистой оболочки полости носа;
- лицам, живущим и работающим в помещениях с отопительными приборами и кондиционированным воздухом с целью сохранения физиологических характеристик слизистой оболочки в измененных микроклиматических условиях;
- людям, у которых слизистая оболочка верхних дыхательных путей постоянно подвергается вредным воздействиям (курильщики, водители автотранспорта, люди, работающие в запыленных цехах, а также, находящиеся в регионах с суровыми климатическими условиями).
Область применения
Оториноларингология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
50 мл или 150 мл бесцветного прозрачного раствора в алюминиевом флаконе с микрораспылителем и пластмассовой крышкой-колпачком. Состав на 100 мл: вода морская – 27.14 г, вода очищенная - до 100.0 мл. рН: 6.0 – 9.0. Осмоляльность: 270.0 – 310.0 мОсмоль/кг. Хранить при температуре не выше 25 °С. Флакон находится под давлением: защищать от солнечных лучей и не подвергать воздействию температуры выше 50 °C. Не прокалывать и не сжигать даже после использования. Срок хранения: 3 года.
Краткая техническая характеристика каз
Микробүріккіші және пластмасса қақпақ-қалпақшасы бар алюминий құтыда түссіз мөлдір ерітінді 50 мл немесе 150 мл-ден. 100 мл құрамында: теңіз суы - 27.14 г, тазартылған су - 100.0 мл дейін. рН: 6.0 – 9.0. Осмоляльдігі: 270.0 – 310.0 мОсмоль/кг.
25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Құты қысыммен тұрады: күн сәулесінен қорғау керек және 50 °C-ден жоғары температура әсеріне ұшыратпау керек. Тіпті пайдаланып болғаннан кейін де тесуге және жағуға болмайды. Сақтау мерзімі: 3 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.
Флакон находится под давлением: защищать от солнечных лучей и не подвергать воздействию температуры выше 50 °C. Не прокалывать и не сжигать даже после использования.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 658238 | Раствор солевой для промывания носа, нестерильный | Нестерильный солевой раствор на основе воды (например, изотоническая или гипертоническая обогащенная минералами очищенная морская вода), предназначенный для проникновения, очищения, освобождения и – иногда – увлажнения носовых ходов и носовых пазух. Раствор обычно вводится самостоятельно (например, с помощью мягкой сжимаемой бутылки, стеклянной бутылки с механическим распыляющим насосом, пипетки или аэрозоля) во время профилактического или симптоматического лечения носа. После применения изделием нельзя пользоваться повторно. |