РК-ИМН-0№022766

Тип

МИ

Дата регистрации

03.09.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022766

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека высокого онкогенного риска методом полимеразной цепной реакции (ВПЧ-ГЕН-)16/18 по ТУ 9398-008-46482062-2008

Торговое название каз

Полимеразды тізбекті реакция әдісімен жоғары онкогенді қауіпі бар адам папилломасы вирустарының (АПВ-ГЕН-16/18) ДНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы ТШ 9398-008-46482062-2008 бойынша

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления ДНК вирусов папилломы человека высокого онкогенного риска 16-го и 18-го типов методом ПЦР в биологическом материале человека: соскобы эпителиальных клеток из урогенитального тракта, моча, секрет простаты, эякулят, биоптат. Функциональное назначение медицинского изделия: Изделие предназначено для диагностики in vitro (выявление ДНК вирусов папилломы человека высокого онкогенного риска 16-го и 18-го типов методом ПЦР в биологическом материале человека).

Область применения

Набор реагентов может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов предназначен для одноразового применения и рассчитан на 96 определений для исполнения «ПЦР с детекцией в режиме реального времени» и 100 определений для исполнения «ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке», включая анализ неизвестных образцов, положительных контрольных образцов и отрицательных контрольных образцов. Набор реагентов в фасовке U рассчитан на проведение 96 определений при условии постановки не менее 5 образцов в одном исследовании (3 неизвестных образца, положительный и отрицательный контрольные образцы). Аналитическая специфичность анализа: В образцах биологического материала человека, содержащих ДНК вируса папилломы человека 16-го и/или 18-го типов, ПЦР-детектор («ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке») или детектирующий амплификатор («ПЦР с детекцией в режиме реального времени») должны регистрировать положительный результат наличия специфического продукта (фрагмент ДНК вируса папилломы человека 16-го и/или 18-го типов). В образцах биологического материала, не содержащих ДНК вируса папилломы человека 16-го и/или 18-го типов, детектирующий амплификатор или ПЦР-детектор должны регистрировать отрицательный результат наличия специфического продукта (фрагмент ДНК вируса папилломы человека 16-го и/или 18-го типов) и положительный результат внутреннего контроля. Показано отсутствие неспецифических положительных результатов амплификации при наличии в образце ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Trihomonas vaginalis, Herpes symplex virus 1,2, Human herpesvirus 6, Human herpesvirus 8, Сytomegalovirus, Epstein Barr virus, HPV 6, HPV 11, а также ДНК человека в концентрации до 1,0×108 копий/мл образца. Предел обнаружения: Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16): 10 копий ДНК вируса папилломы человека 16-го типа на амплификационную пробирку. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18): 10 копий ДНК вируса папилломы человека 18-го типа на амплификационную пробирку. Предел обнаружения ДНК в образце зависит от метода пробоподготовки образца и конечного объёма выделенной ДНК (объёма элюции). Диагностические характеристики Количество образцов (n) – 308. Диагностическая чувствительность составляет (95% ДИ): - Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16) - 97,3% (88,0; 99,9) - Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18)- 100% (90,7; 100); Диагностическая специфичность составляет (95% ДИ): – Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16)- 99,3% (98,0; 99,6); – Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18)-99,6% (98,6; 99,6);

Краткая техническая характеристика каз

Реагенттер жинағы бір рет қолдануға арналған және «Нақты уақыт режимінде детекциясы бар ПТР» пайдалану үшін 96 анықтамаға және белгісіз үлгілерді, оң бақылау үлгілерін және теріс бақылау үлгілерін талдауды қоса алғанда, «Соңғы нүкте бойынша флуоресцентті детекциясы бар ПТР» және «Гель-электрофорез әдісімен детекциясы бар ПТР» орындау үшін 100 анықтамаға есептелген. U және W өлшеп-орауындағы реагенттер жинағы бір зерттеуде кемінде 5 үлгі (3 белгісіз үлгі, оң және теріс бақылау үлгілері) қойылған жағдайда 96 анықтама жүргізуге есептелген. Талдаудың аналитикалық спецификалығы 16-шы және/немесе 18-ші типтегі адам папилломасы вирусының ДНҚ-сы бар адамның биологиялық материалының үлгілерінде ПТР-детектор («Соңғы нүкте бойынша флуоресцентті детекциясы бар ПТР») немесе детекциялайтын амплификатор («Нақты уақыт режимінде детекциясы бар ПТР») спецификалық өнімнің (16-шы және/немесе 18-ші типтегі адам папилломасы вирусының ДНҚ фрагменті) болуының оң нәтижесін тіркеуі тиіс. 16-шы және/немесе 18-ші типтегі адам папилломасы вирусының ДНҚ-сыз биологиялық материалдың үлгілерінде детекциялайтын амплификатор немесе ПТР-детектор спецификалық өнімнің болуының теріс нәтижесін (16-шы және/немесе 18-ші типтегі адам папилломасы вирусының ДНҚ фрагменті) және ішкі бақылаудың оң нәтижесін тіркеуі тиіс. ДНҚ үлгісінде Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Trihomonas vaginalis, Herpes symplex virus 1,2, Human herpesvirus 6, Human herpesvirus 8, Сytomegalovirus, Epstein Barr virus, HPV 6, HPV 11, сондай-ақ адамның ДНҚ-сы концентрацияда үлгінің 1,0?108 көшірмесі/мл дейін болған кезде спецификалық емес оң амплификациялау нәтижелерінің жоқтығы көрсетілген. Анықтау шегі: 16 типті адам папилломасы вирусы (HPV 16): Амплификациялық пробиркаға 16 типті адам папиллома вирусы ДНҚ-ның 10 көшірмесі. 18 типті адам папилломасы вирусы (HPV 18): Амплификациялық пробиркаға 18 типті адам папиллома вирусы ДНҚ-ның 10 көшірмесі Үлгіден ДНҚ-ны анықтау шегі үлгіні сынама дайындау әдісіне және бөлінген ДНҚ-ның соңғы көлеміне (элюция көлеміне) байланысты. Диагностикалық сипаттамалары Үлгілердің саны (n) - 308. Диагностикалық сезімталдық (95% СА): - 16 типті адам папилломасы вирусы (HPV 16) - 97,3% (88,0; 99,9) - 18 типті адам папилломасы вирусы (HPV 18)- 100% (90,7; 100); Диагностикалық спецификалығы (95% СА): - 16 типті адам папилломасы вирусы (HPV 16) - 99,3% (98,0; 99,6); - 18 типті адам папилломасы вирусы (HPV 18)-99,6% (98,6; 99,6);

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Компоненты набора реагентов, за исключением полимеразы ТехноTaq МАХ, следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности. Полимеразу ТехноTaq МАХ следует хранить в морозильной камере при температуре от минус 18 °С до минус 22 °С в течение всего срока годности набора. Смесь для амплификации и смесь для амплификации, запечатанную парафином, следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температур