РК-МТ-0№022764
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№022764
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.09.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№022764
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор гематологический автоматический HEMIX-5/60 в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
HEMIX-5/60 автоматты гематологиялық анализатор, керек-жарақтарымен жиынтықта
Назначение
предназначен для идентификации пациентов с гематологическими параметрами в пределах и за пределами установленных контрольных диапазонов.
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Измеряемые параметры
CBC+5-DIFF режим (26 параметров):
WBC, LYM, MON, NEU, EOS, BAS, LYM%, MON%, NEU%, EOS%, BAS%, RBC, HCT, MCV, RDWsd, RDWcv, HGB, MCH, MCHC, PLT, MPV, PDWsd, PDWcv, PCT, PLCC, PLCR
Реагенты и дозирующая система
Образцы:
Объём образца – 100 мкл цельной крови
Отбор образца из закрытых и открытых пробирок с опциональным автозагрузчиком
Калибровка – режимы Stat и автозагрузчика, специфические материалы контроля качества
Реагенты:
3 бесцианидных реагента – 1 разбавитель и 2 лизирующих раствора
Производительность
60 тестов в час
Опциональный автозагрузчик
Вместимость образцов – 100 пробирок: 10 штативов по 10 пробирок
Допустимые типы первичных пробирок - Monovette, Vacutainer, Vacuette
Cканер штрих-кода
Встроенный миксер
Распознавание крышки (перемешиваются и обрабатываются только закрытые крышкой пробирки)
Габариты - 300 (Ш) х 300 (Г) х 180 (В) мм
Вес - 10кг
Экран
Интерфейс пользователя – 600 х 800 графический LCD-дисплей, сенсорный экран (10,4”)
Хранение в памяти
100 000 записей
Требование к электропитанию
A.C. 110/220 V ±10%; 50 – 60 Hz
Источник переменного тока 400 W
Габариты
400 (Ш) х 450 (В) х 500 (Г) мм
Вес
35кг
Краткая техническая характеристика каз
Өлшенетін параметрлер
CBC+5-DIFF режимі (26 параметр):
WBC, LYM, MON, NEU, EOS, BAS, LYM%, MON%, NEU%, EOS%, BAS%, RBC, HCT, MCV, RDWsd, RDWcv, HGB, MCH, MCHC, PLT, MPV, PDWsd, PDWcv, PCT, PLCC, PLCR
Реагенттер және мөлшерлеу жүйесі
Үлгілері:
Үлгі көлемі-100 мкл жаңа алынған қан
Қосымша автотиегіші бар жабық және ашық пробиркалардан үлгі алу
Калибрлеу-Stat және автотиегіш режимдері, сапаны бақылаудың арнайы материалдары
Реагенттер:
3 цианидсіз реагент-1 сұйылтқыш және 2 лизирлейтін ерітінді
Өнімділік
Сағатына 60 тест
Опционалды автотиегіш
Үлгілердің сыйымдылығы – 100 түтік: 10 түтіктен 10 штатив
Бастапқы түтіктердің рұқсат етілген түрлері-Monovette, Vacutainer, Vacuette
Штрих-код сканері
Кіріктірілген араластырғыш
Қақпақты тану (тек қақпақпен жабылған түтіктер араласады және өңделеді)
Габариттері - 300 (Ш) х 300 (Г) х 180 (В) мм
Салмағы - 10кг
Экран
Пайдаланушы интерфейсі - 600 x 800 графикалық LCD дисплейі, сенсорлық экран (10,4”)
Жадта сақтау
100 000 жазба
Электр қоректендіруге талаптары
A.C. 110/220 V ±10%; 50 – 60 Hz
Айнымалы ток көзі 400 W
Өлшемдері
400 (Ш) х 450 (В) х 500 (Г) мм
Салмағы
35кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в диапазоне температур T 5-35°C (41-95 °F)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 664142 | Анализатор гематологический ИВД, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |