РК-МТ-0№022763
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№022763
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.09.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№022763
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
6 мес.
Торговое название
Комплекс рентгеновский диагностический телеуправляемый «ТЕЛЕМЕДИКС-Р-АМИКО»
Торговое название каз
«ТЕЛЕМЕДИКС-Р-АМИКО» рентгендік диагностикалық телебасқарылатын кешені
Назначение
Телеуправляемый комплекс с дистанционным управлением предназначен для рутинных исследований с проведением рентгенографии и рентгеноскопии, линейной томографии при положении пациента лёжа, стоя, сидя и в наклонном положении
Область применения
Применение комплекса в общей диагностике и травматологии, обеспечивается следующими показаниями для клинического применения методами рентгенографии и рентгеноскопии
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Комплекс работает от трехфазной сети общего назначения с номинальным напряжением 380 В с нейтралью, с отклонениями напряжения, не связанными с работой аппарата, по каждой фазе не более от минус 10 % до плюс 10 % и частотой 50 Гц.
Для работы комплекса с отклонениями номинального напряжения сети 380 В менее чем на минус 10% и более чем на плюс 10%, необходимо добавочно стабилизировать напряжение питающей сети.
Номинальная постоянная потребляемая мощность должна быть не более 10 кВ∙А, потребляемая мощность длительностью не более 0,1 с – не более 80 кВ∙А.
Комплекс должен иметь индикацию регулируемых величин, фокуса рентгеновской трубки, условий органоавтоматики и других манипуляций в виде мнемонических знаков, шкал, подсветок, световых и цифровых индикаторов
Краткая техническая характеристика каз
Кешен жалпы мақсаттағы номиналды кернеуі 380 В бейтарап үш фазалы желіден жұмыс істейді, аппараттың жұмысына байланысты емес кернеудің ауытқуы әрбір фаза бойынша минус 10%-дан артық емес плюс 10%-ға дейін және жиілігі 50 Гц.
380 В желісінің номиналды кернеуінің минус 10% кем және плюс 10% артық ауытқулары бар кешеннің жұмысы үшін қоректендіруші желінің кернеуін қосымша тұрақтандыру қажет.
Номиналды тұрақты тұтынылатын қуат 10 кВ•А артық болмауы тиіс, тұтынылатын қуат ұзақтығы 0,1 с артық емес – 80 кВ •А артық емес.
Кешен реттелетін шамалардың, рентген түтігінің фокустарының, органдар бойынша автоматика шарттарының және мнемоникалық белгілер, шкалалар, жарықтандырулар, жарық және цифрлық индикаторлар түріндегі басқа да манипуляциялардың индикациясына ие.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение комплекса следует производить по условиям хранения 2 ГОСТ 15150 на складах изготовителя и потребителя, кроме УРИ, которые следует хранить в соответствии с условиями хранения 1 по ГОСТ 15150.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 932491 | Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая | Комплект изделий, которые представляют собой стационарную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном фургоне для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программным обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии. |