РК-ИМН-0№022776
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№022776
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.09.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№022776
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Устройство для закрытия места пункции сосудов Obtura ™ размерами (FR): 6;8
Торговое название каз
Тамырлардың пункция орнын жабуға арналған Obtura ™ құрылғысы өлшемдері (FR): 6;8
Назначение
Устройство для закрытия сосудов Obtura ™ предназначено для закрытия места прокола бедренной артерии, что сокращает время гемостаза и передвижения у пациентов, которые прошли диагностические процедуры или процедуры интервенционной катетеризации с использованием стандартного стилет-катетера 6F или 7F для устройства для закрытия сосудов 6F Obtura ™ и стилет-катетера 8F или 9F с устройством для закрытия сосудов 8F Obtura ™
Область применения
Сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размер устройства: 6 и 8F;
Общая длина устройства: 205±10 мм;
Эффективная длина устройства: 155±10 мм;
Полный период деградации: 90 дней;
Совместимость интродьюсера ч оболочкой: 1. Устройство 6F, совместим с интродьюсером 6F и 7F;
2. Устройство 8F, совместим с интродьюсером 8F и 9F
Краткая техническая характеристика каз
Құрылғының өлшемі: 6 және 8F;
Құрылғының жалпы ұзындығы: 205 ± 10 мм;
Құрылғының тиімді ұзындығы: 155 ± 10 мм;
Толық деградация кезеңі: 90 күн;
Қабық интродукторының үйлесімділігі: 6F және 7F интродукторымен үйлесімді 6F құрылғысы;
2. 8F және 9F интродукторымен үйлесімді 8F құрылғысы
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от 8°C (46,6°F) до 25°C (77°F) в прохладном, сухом и темном месте в оригинальной упаковке
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 424960 | Заглушка/заплата для закрытия бедренной артерии, из коллагена | Стерильное имплантируемое рассасывающееся изделие, разработанное для обеспечения гемостаза/закрытия места прокола посредством давления/компрессии у пациента, подвергшегося катетеризации бедренной артерии; изделие используется в качестве альтернативы ручным или хирургическим техникам компрессии с целью сокращения времени достижения гемостаза. Состоит из заглушки из коллагена животного происхождения, которая имплантируется при помощи прилагающегося изделия для доставки (например, проводника, ручного устройства доставки) на экстраваскулярную поверхность в месте доступа к бедренной артерии (срерху на месте артериотомии) и может удерживаться на месте при помощи прилагающейся синтетической рассасывающейся заплаты/анкера/шовного материала для достижения гемостаза. |