РК-ИМН-0№022811

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№022811

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.09.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022811

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов «ДС-ИФА-ТИРОИД-Т3свободный» Тест система иммуноферментная для количественного определения свободного трийодтиронина

Торговое название каз

"ДС-ИФТ-ТИРОИД-Т3бос" реагенттер жинағы бос трийодтиронинді сандық анықтауға арналған иммуноферменттік тест-жүйесі

Назначение

«Набор реагентов «ДС-ИФА-Тироид-Т3свободный» предназначен для количественного определения свободного трийодтиронина (Т3св) в образцах сыворотки крови человека методом твёрдофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Предназначен для профессионального использования специально обученным персоналом.

Область применения

клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов рассчитан на проведение 96 анализов при одновременной постановке (в дубликатах 41 неизвестной пробы, пяти калибровочных проб (Калибраторы), одной пробы контрольной сыворотки и одной пробы для определения оптической плотности ТМБ-Субстратного раствора). Общее время анализа с использованием шейкера, (от 500 до 800 об/мин) при комнатной температуре, 20,0-25,0 °С) – 1 час 30 мин. Срок годности 18 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Реагенттер жинағы бір мезгілде қою кезінде 96 талдау жүргізуге есептелген (41 белгісіз сынаманың, бес калибрлеу сынамасының (Калибраторлардың), бақылау сарысуының бір сынамасының және ТМБ-субстрат ерітіндісінің оптикалық тығыздығын анықтау үшін бір сынаманың телнұсқаларында). Бөлме температурасында шейкерді пайдалана отырып талдаудың жалпы уақыты (500-ден 800 айн/мин дейін), 20,0 – 25,0 °с) - 1 сағат 30 мин. Жарамдылық мерзімі 18 ай.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С в течение установленного срока годности. Замораживание не допускается. Набор реагентов с истекшим сроком годности использованию не подлежит.

код НМИРК	Наименование	Описание
840652	Щитовидная железа множественные маркеры ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения одного или множества тироидных маркеров (thyroid markers), связанных с заболеваниями щитовидной железы (thyroid disease), в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Определяемые аналиты могут включать (но не ограничиваются ими) свободный трийодтиронин (free triiodothyronine (FT3)), свободный тироксин (free thyroxine (FT3)), тиреотропный гормон (ТТГ) (thyroid stimulating hormone (TSH)) и/или тиреоидную пероксидазу (ТПО) (thyroid peroxidase (TPO)).