РК-МТ-0№022802

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№022802

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.09.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№022802

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система Vanadis

Торговое название каз

Vanadis жүйесі

Назначение

Система Vanadis предназначена для неинвазивного пренатального скрининга трисомий (T21, T18 и T13).

Область применения

Перинотология, гинекология.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Это исследование оценит возможность использования Vanadis для скрининга T21, T18 и T13. В результаты, полученные от Vanadis, будут сравниваться с текущими пренатальными данными исследовательского центра. методы скрининга. Основные задачи: 1) Оценить осуществимость Vanadis для скрининга T21, T18 и T13 в условиях охраны материнства, 2) Для оценки предварительное выполнение Vanadis для скрининга T21 по сравнению с рутинной процедурой на месте методы скрининга, то есть комбинированные и интегрированные тесты, и 3) для оценки предварительной стоимости эффективность использования Vanadis в различных моделях. Вторичная цель - оценить о возможности Vanadis в оценке отношения пола плода.

Краткая техническая характеристика каз

Бұл зерттеу T21, T18 және T13 скрининг үшін Vanadis пайдалану мүмкіндігін бағалау болып табылады. Ішінде Vanadis-тен алынған нәтижелер зерттеу орталығының Қазіргі перинаталды деректерімен салыстырылады. скрининг әдістері. Негізгі міндеттер: 1) ана денсаулығын қорғау жағдайында T21, T18 және T13 скринингі үшін Ванадистің Vanadis орындылығын бағалау; 2) бағалау үшін T21 скринингі үшін Vanadis алдын-ала орындалуы жергілікті процедурамен салыстырғанда скрининг әдістері, яғни біріктірілген және біріктірілген тесттер және 3) алдын-ала шығындарды бағалау үшін әр түрлі модельдерде Vanadis қолдану тиімділігі. Екінші мақсат-ұрықтың жыныстық қатынасын бағалаудағы Vanadis мүмкіндігін бағалау.

Комментарий к сроку хранения

Температура: от + 15°C до +30°C; Относительная влажность: от 10 до 80 %.

код НМИРК	Наименование	Описание
955752	Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование нового поколения	Автоматический лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для определения последовательности нуклеотидов в большом количестве фрагментов нуклеиновой кислоты [образуются в результате обработки с целью получения фрагментов (создания "библиотеки") из дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA)) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA))] для генетического анализа клинического образца методом секвенирования нового поколения (next-generation sequencing (NGS)). Прибор включает детектор (например, флуоресцентный, люминесцентный или электрохимический), который определяет сигналы от включенных нуклеотидов, а также программное обеспечение для подготовки образцов, обработки данных и/или отображения данных. Изделие работает при минимальном участии оператора и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.