РК-ИМН-0№022801
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№022801
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.09.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№022801
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Диазофенам, Комплект реагентов для контроля качества предстерилизационной очистки медицинских изделий (азопирамовая и фенолфталеиновая пробы)
Торговое название каз
Диазофенам, Медициналық бұйымдарды стерильдеу алдында тазалау сапасын бақылауға арналған реагенттер жиынтығы (азопирам және фенолфталеин сынамасы)
Назначение
Для контроля качества предстерилизационной очистки медицинских изделий
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Комплект реагентов предназначен для проведения азопирамовой пробы, фенолфталеиновой пробы, азопирамовой и фенолфталеиновой проб.
Азопирамовая проба проводится для контроля качества предстерилизационной очистки медицинских изделий путем обнаружения остатков крови, следов ржавчины, стирального порошка с отбеливателем, окислителей (хромовой смеси, хлорной извести, хлорамина и др.), пероксидаз растительного происхождения (растительных остатков).
Фенолфталеиновая проба применяется для обнаружения остатков щелочных компонентов моющих средств на медицинских изделиях при контроле качества их предстерилизационной очистки.
Постановку и интерпретацию проб проводит медицинский персонал, контролирующий качество предстерилизационной очистки в лечебно-профилактических учреждениях, санитарно-эпидемиологических и дезинфекционных станциях
Краткая техническая характеристика каз
Реагенттер жиынтығы азопирам сынамасын, фенолфталеин сынамасын, азопирам және фенолфталеин сынамаларын жүргізуге арналған.
Азопирам сынамасы қан қалдықтарын, тот іздерін, ағартқышы бар кір жуғыш ұнтақты, тотықтырғыштарды (хром қоспасы, хлорлы әк, хлорамин және т.б.), өсімдік тектес пероксидазаларды (өсімдік қалдықтарын) анықтау жолымен медициналық бұйымдарды стерильдеу алдында тазарту сапасын бақылау үшін жүргізіледі.
Фенолфталеин сынамасы медициналық бұйымдардағы жуу құралдарының сілтілік компоненттерінің қалдықтарын анықтау үшін оларды стерильдеу алдында тазарту сапасын бақылау кезінде қолданылады.
Сынамаларды қоюды және түсіндіруді емдеу-пофилактикалық мекемелерінде, санитарлық-эпидемиологиялық және дезинфекциялау станцияларында стерилизациялау алдында тазарту сапасын бақылайтын медициналық қызметкер жүргізеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от +2°С до +25°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 834422 | Реагент тестовый для машины моющей/дезинфицирующей для хирургических инструментов/оборудования | Раствор, как правило, в форме спрея, предназначенный для нанесения на вымытое и продезинфицированное хирургическое оборудование (например, хирургические инструменты) для определения in situ остаточных белков (например, прионов) на поверхности этих предметов в качестве средства валидации процесса мытья/дезинфекции, произведенного моющей/дезинфицирующей машиной. При контакте с остаточными белками возникает флуоресценция, определяемая в ультрафиолетовом излучении рентгеннегатоскопа темной комнаты. После применения изделием нельзя пользоваться повторно. |