РК-МТ-0№022799
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№022799
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.09.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№022799
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Сканер интраоральный iTero® Element 5D, варианты исполнения: Система iTero® Element 5D, iTero® Element 5D в комплектации для ноутбука, с принадлежностями
Торговое название каз
Интраоральді сканер iTero® Element 5D, орындалу нұсқалары: iTero® Element 5D, iTero® Element 5D жүйесі ноутбукқа арналған жиынтықталымда, керек-жарақтарымен
Назначение
Изделие предназначено для получения оптических слепков (CAD/CAM), используемых для записи топографических изображений зубов и тканей полости рта, а также визуализации внутренней структуры зубов (выявление кариеса).
Область применения
стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Монитор 21,5 дюймов. Сканер является источником красного лазерного света (680нм класса 1), а также белого светодиодного излучения и светодиодного излучения с длиной волны 850 нм. Беспроводная сеть, Сетевая карта обеспечивает беспроводную связь по локальной сети. Рабочая мощность 100-240 В переменного тока – 50/60 Гц – 200
Сенсорный экран iTero с высоким разрешением
• Высота: 356 мм (~ 14 дюймов)
• Ширина: 552 мм (~ 21,7 дюйма)
• Глубина: 65 мм (~ 2,5 дюйма)
Cтойка на колесах:
• Высота: 1280 мм (~ 50 дюймов)
• Ширина: 645 мм (~ 25 дюймов)
• Глубина: 625 мм (~ 24,5 дюйма)
Зонд ITero Element 5D:
• Длина: 346 мм (13,3 дюйма)
• Ширина: 50 мм (2,0 дюйма)
• Глубина: 68 мм (2,7 дюйма)
Масса нетто
сенсорный HD-монитор iTero: 8,3 кг (~ 18,3 фунта) Зонд ITero Element 5D: 0,47 кг (~ 1 фунт), без кабеля
Стойка на колесах: 13,6 кг (~ 30 фунтов)
Вес в упаковке -37,5 кг (-83 фунта)
Краткая техническая характеристика каз
Монитор 21,5 дюйм. Сканер қызыл лазер сәулесінің көзі (680нм 1 класс), ақ жарық диодты жарық және 850 нм жарықдиодты жарық болып табылады. Сымсыз желі, желілік карта сымсыз жергілікті желі бойынша қамтамасыз етеді. Жұмыс қуаты 100-240 VAC - 50/60 Гц - 200
Жоғары ажыратымдылықтағы iTero сенсорлық экраны
• Биіктігі: 356 мм (~ 14 дюйм)
• Ені: 552 мм (~ 21,7 дюйм)
• Тереңдігі: 65 мм (~ 2,5 дюйм)
Дөңгелектерге арналған тірек:
• Биіктігі: 1280 мм (~ 50 дюйм)
• Ені: 645 мм (~ 25 дюйм)
• Тереңдігі: 625 мм (~ 24,5 дюйм)
ITero Element 5D зонд:
• Ұзындығы: 346 мм (13,3 дюйм)
• Ені: 50 мм (2,0 дюйм)
• Тереңдігі: 68 мм (2,7 дюйм)
Таза салмақ
iTero HD сенсорлы мониторы: 8,3 кг (~ 18,3 фунт)
ITero Element 5D зонд: 0,47 кг (~ 1 фунт), кабель жоқ
Дөңгелек тірегі: 13,6 кг (~ 30 фунт)
Жеткізу Салмағы -37,5 кг (-83 фунт)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
От -5 ° C до 50 ° C / от 23 ° F до 122 ° F
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 636643 | Система оптического сканирования интраоральная | Комплект электронных устройств, предназначенных для использования оптической технологии с целью получения цифровых топографических трехмерных изображений зубов, структуры и геометрии полости рта и прикуса пациента; как правило, дополнительно система может выявлять зубной кариес. Состоит из переносного интраорального сканера с излучением света ближнего инфракрасного диапазона и лазерной подсветкой и мобильного блока с пользовательским интерфейсом и дисплеем/элементами управления. Получаемые цифровые снимки можно использовать для производства дентальный реставраций и ортодонтических аппаратов посредством технологии CAD/CAM. |