РК-ИМН-0№022798

Тип

МИ

Дата регистрации

08.09.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022798

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Amplia™ MRI Quad CRT-D SureScan™

Торговое название каз

Amplia™ MRI Quad CRT-D SureScan™ имплантталатын кардиовертер-дефибрилляторы

Назначение

Система Amplia™ MRI показана для применения среди пациентов в группе высокого риска внезапной смерти из-за желудочковых тахиаритмий, а также среди пациентов с сердечной недостаточностью и желудочковой десинхронизацией. Устройство осуществляет желудочковую антитахикардиальную стимуляцию, кардиоверсию и дефибрилляцию для обеспечения автоматизированного лечения опасных желудочковых тахиаритмий.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Двухкамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Amplia™ MRI Medtronic с функцией сердечной ресинхронизации (CRT-D) представляет собой мультипрограммируемое устройство, которое отслеживает и регулирует сердечный ритм пациента путем обеспечения однокамерной или двухкамерной частотно-адаптивной стимуляции брадикардии, последовательной бивентрикулярной стимуляции, а также путем терапии желудочковой тахиаритмии. Устройство может распознавать желудочковую тахикардию и желудочковое мерцание (VT/VF) автоматически, с последующим лечением посредством дефибрилляции, кардиоверсии и антитахикардической стимуляции. Устройство также может автоматически распознавать предсердную тахикардию и предсердную фибрилляцию (AT/AF). Одновременная или последовательная бивентрикулярная стимуляция применяется для того, чтобы пациенты получили сердечную ресинхронизирующую терапию. Устройство реагирует на брадиаритмии посредством обеспечения стимуляции брадикардии. Функция MRI SureScan™ гарантирует пациенту с системой SureScan™ безопасное сканирование МРТ в то время, как устройство продолжает обеспечивать надлежащую стимуляцию брадикардии. В случае запрограммированного включения, функция MRI SureScan™ дезактивирует детектирование аритмии и все пользовательские диагностики. Перед проведением МРТ ознакомьтесь с техническим руководством по МРТ. Устройство также предоставляет результаты диагностики и мониторинга, которые помогают осуществить системную оценку и назначить лечение для пациента. Технические характеристики устройства DTMB2Q1/ DTMB2QQ: Масса: 82, 81 г; Объем: 36, 35 см3; Габариты: 71 мм х 51 мм х 13 мм; Материалы, контактирующие с тканями человека - титан, полиуретан, силиконовый каучук, диоксид титана. Рентген контрастный идентификатор PFZ. Форма корпуса: Физиологическая контурированная; Батарея: Гибридная CFx литий/ серебро и оксид ванадия Максимальная поставляемая энергия 36Дж. Максимальная накопленная энергия 42Дж. Стандартное время зарядки в начале службы 8,3 сек. Стандартное время на момент наступления рекомендуемого времени замены (RRT) 12,0 сек.

Краткая техническая характеристика каз

Amplia™ MRI Medtronic имплантталатын кардиовертер-дефибрилляторы - бұл мультибағдарламаланатын жүрек құрылғысы (CRT-D), жүрек жиырылу жиілігіне сезімтал бір немесе екі камералы брадикардияны, тізбекті бивентрикулярлық стимуляцияны, қарыншалық тахиаритмияны емдеуді және жүрекше тахиаритмиясын емдеуді қамтамасыз ете отырып, пациенттің жүрек жиырылуы жиілігін бақылайды және реттейді. Құрылғы қарыншалық тахикардияны және қарыншалардың фибрилляциясын (VT/VF) автоматты түрде анықтай алады және дефибрилляция, кардиоверсия және антитахикардиостимуляцияның көмегімен емдеуді қамтамасыз етеді. Құрылғы сондай-ақ, жүрекше тахикардиясын және жүрекшелер фибрилляциясын (AT/AF) автоматты түрде анықтай алады және кардиоверсия және антитахикардиостимуляциялайтын емнің көмегімен емдеуді қамтамасыз етеді. Бір мезгілде немесе бірізді бивентрикулярлық электрокардиостимуляция пациенттерді жүрек ресинхронизациясы емімен қамтамасыз ету үшін пайдаланылады. Құрылғы брадикардияны ырғақты еммен қамтамасыз етіп, брадиаритмияға жауап береді. MRI SureScan™ функциясы SureScan™ жүйесі бар науқасқа қауіпсіз МРТ сканерлеуді қамтамасыз етеді, ал құрылғы брадикардияны дұрыс ынталандыруды жалғастырады. Бағдарламаланған қосу жағдайында MRI SureScan™ функциясы аритмияны анықтауды және барлық жеке диагностиканы өшіреді. МРТ жүргізер алдында МРТ техникалық нұсқаулығымен танысыңыз. Сондай-ақ, құрылғы диагностикалық және бақылау нәтижелерін ұсынады, бұл жүйелік бағалауды жүргізуге және науқасқа ем тағайындауға көмектеседі. DTMB2Q1/ DTMB2QQ құрылғысының техникалық сипаттамалары: Салмағы: 82, 81 г ; Көлемі: 36, 35 см3 ; Өлшемдері: 71 мм х 51 мм х 13 мм; Адамның тіндерімен байланысатын материалдар - титан, полиуретан, силиконды каучук, титан диоксиді. Рентгендік контрастты анықтаушы PFZ. Батарея: гибридті CFx литий / күміс ванадий оксиді Жеткізілетін максималды энергия-36дж. Максималды жинақталған энергия 42Дж. Қызметтің басында стандартты зарядтау уақыты-8,3 сек. Ұсынылатын (RRT) ауыстыру уақыты басталған кездегі стандартты уақыт 12,0 сек.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от –18 °C до +55 °C