РК-ИМН-0№022797
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№022797
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.09.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№022797
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Медицинский респиратор "DARIS" класс защиты FFP2/ FFP3
Торговое название каз
"DARIS" медициналық респираторы, қорғаныс класы FFP2/ FFP3
Назначение
Респираторы предназначены для применения в качестве профилактического средства защиты органов дыхания от инфекций (микроорганизмов, бактерий, микобактерий туберкулеза и вирусов COVID-19), передаваемых воздушно-капельным путем, Используются медицинским персоналом в медицинских учреждениях, инфекционных стационарах, а также в бытовых условиях в случаях повышенной эпидемиологической опасности для предотвращения распространения инфекционных респираторных заболеваний
Область применения
Терапия, инфекционные болезни, фтизиатрия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Респиратор имеет формовую маску конусовидного типа с выпускным клапаном, состоит из (спанбонда полипропилена, слоя-фильтра для «тончайшей фильтрации», полиэстера и хлопка). Без латекса.
Гибкость носового фиксатора в верхней части маски обеспечивает подбор индивидуальной формы, лучшее прилегание к лицу и максимальную герметичность. В области носовой переносицы, дополнительно может быть снабжен вспененной лентой для обеспечения комфортного ношения. Прочная эластичная резинка обеспечивает прочность фиксации. наличие клапана выдоха облегчает дыхание и увеличивает время использования. При выдохе клапан выводит из-под маски влагу и углекислый газ. При вдохе клапан закрывается и воздух поступает сквозь защитный слой, через него не проходят микроорганизмы, вредные частицы и газы
Краткая техническая характеристика каз
Респиратордың пішіні конус тәрізді типті, шығару клапаны бар, (полипропилен спанбондынан, «жіңішкелеп сүзуге» арналған сүзгіш қабаттан, полиэстер мен мақтадан) тұрады. Құрамында латекс жоқ.
Масканың үстіңгі жағындағы мұрын бекемдегішінің иілгіштігі дербес пішінге енуін, бетке өте жақсы жатуын және барынша тұмшалануын қамтамасыз етеді. Мұрын кеңсірігі аймағында, қосымша, жайлы тағылуын қамтамасыз етуге арналған көбікті лентамен жасақталуы мүмкін. Берік созылғыш резеңкесі берік бекемделуін қамтамасыз етеді. Дем шығару клапанының болуы тыныс алуды жеңілдетеді және пайдаланылу уақытын ұзартады. Дем шығарған кезде клапан маскадан ылғал мен көмірқышқыл газын шығарады. Дем алған кезде клапан жабылады және ауа қорғағыш қабат арқылы кіреді, ол қабат арқылы микроорганизмдер, зиянды бөлшектер мен газдар өтпейді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом, чистом помещении
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 281502 | Респиратор общего применения | Нестерильная фильтрующая маска, предназначенная для установки на нос и рот человека для обеспечения нормального дыхания и защиты его от воздействия патогенных биологических взвешенных в воздухе частиц во время ситуций, представляющих опасность для здоровья населения (например, пандемии гриппа). Она обычно состоит из нескольких слоев нетканых полимеров, и включает в себя формующийся носовой наконечник (металлическую проволоку); она, как правило, крепится с помощью эластичных ремней к голове. Устройство одноразового применения. |