РК-ИМН-0№022796

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№022796

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.09.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022796

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к core-антигену вируса гепатита В (ВектоНВсАg-IgM)

Торговое название каз

В гепатиті вирусының core-антигеніне М класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоНВсАg-IgM)

Назначение

Набор предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к core-антигену вируса гепатита В (ВектоHBcAg-IgM) в сыворотке (плазме) крови человека

Область применения

Клиническая медицина

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл, не более: 0,25. Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее: 0,80. Чувствительность по СОП+, содержащему IgM к HBcAg, титр не менее 1:3200; Специфичность по панели сывороток предприятия, не содержащих IgM к HBcAg (СПП-), %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт.тығ.бірл., артық емес: 0,25. Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт.тығ.бірл., кем емес: 0,80. Құрамында HBcAg-ге IgM бар КСҮ+ бойынша сезімталдығы, титр кемінде 1:3200. Құрамында HBcAg-ге IgM (КСП-) жоқ кәсіпорынның сарысулар панелі бойынша спецификалығы, % - 100

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре (2–8) °С в течение всего срока хранения. Замораживание компонентов набора не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
362019	Вирус гепатита В антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) к ядерному антигену ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM) к ядерному антигену вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).