РК-ИМН-5№022795

Тип

МИ

Дата регистрации

08.09.2021

Дата истечения

08.09.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022795

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации кортизола в сыворотке крови (Кортизол-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында кортизол концентрациясын иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (Кортизол-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для определения концентрации кортизола в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 0 нмоль/л кортизола, ед. опт. пл., не менее: 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 50; 150; 300, 600 и 1200 нмоль/л кортизола: Bo> B50>B150>B300> B600> B1200. (В50/В0)x100, %, в пределах: 70-95. (В600/В0)x100, %, в пределах: 15-40. Чувствительность, нмоль/л, не более: 5,0. Концентрация кортизола в контрольном образце, нмоль/л: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более: 8. Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций кортизола 50- 1200 нмоль/л, %, в пределах: 90-110. Интерсепт, нмоль/л, в пределах: 20% 650-1150; 50% 150-400; 80%...60-100

Краткая техническая характеристика каз

Құрамында 0 нмоль/л кортизол бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығы, опт.тығ.бірл. кем емес-1,0. Құрамында 0; 50; 150; 300, 600 және 1200 нмоль/л кортизол бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығының арақатынасы: Bo> B50>B150>B300> B600> B1200. (В50/В0)Х100, %, 70-95 аралығында. (В600/В0)Х100, %, 15-40 аралығында. Сезімталдығы, нмоль/л, артық емес: 5,0. Бақылау үлгісіндегі кортизол концентрациясы, нмоль/л: Паспортта және құтының заттаңбасында көрсетілген аралықта. Құбылу коэффициенті (Қ.К.), %, артық емес: 8. «Ашылу» тесті, %, 90-110 аралығында. «Тәуелділік» тесті кортизолдың 50-1200 нмоль/л концентрациялар диапазонында, %, 90-110 аралығында. Интерсепт, нмоль/л, 20% 650-1150; 50% 150-400; 80%...60-100 аралығында.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8 °C в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.