РК-ИМН-0№022794
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№022794
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.09.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№022794
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Инструменты медицинские колющие
Торговое название каз
Медициналық тескіш құралдар
Назначение
Предназначены для диагностики и проведения хирургических операций
Область применения
Общая и специализированная хирургия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Используемые материалы: нержавеющая сталь DIN EN ISO 7153–1, чистый титан DIN ISO 5832–2, титановый базовый сплав DIN ISO 5832–3, легкие металлы – алюминий.
Инструменты поставляются в нестерильном виде и должны быть очищены и стерилизованы перед применением.
Все инструменты могут быть стерилизованы в автоклавах.
Для инструментов с пластиковыми частями, плазменная стерилизация не разрешается, так как пластиковые части могут быть разрушены.
Окончание эксплуатационного срока изделия определяется износом и повреждениями, полученными в ходе эксплуатации. После окончания эксплуатационного срока, инструменты необходимо переработать или утилизировать должным образом.
Краткая техническая характеристика каз
Пайдаланылған материалдар: DIN EN ISO 7153-1 тот баспайтын болат, таза титан DIN ISO 5832-2, титан негізіндегі қорытпа DIN ISO 5832-3, жеңіл металдар – алюминий.
Құралдар зарарсыздандырылмаған күйде келеді және қолданар алдында оларды тазалап, зарарсыздандыру керек.
Барлық құралдарды автоклавтарда зарарсыздандыруға болады.
Пластикалық бөліктері бар құралдар үшін плазмалық стерилизацияға жол берілмейді, өйткені пластикалық бөліктер жойылуы мүмкін.
Бұйымның пайдалану мерзімінің аяқталуы пайдалану барысында алынған тозу мен зақымданумен анықталады. Пайдалану мерзімі аяқталғаннан кейін құралдарды тиісті түрде қайта өңдеу немесе жою қажет.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Инструменты должны храниться в чистом, сухом месте и отдельно в упаковке или в защитном контейнере с отдельными отсеками.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 571988 | Скарификатор | Хирургический инструмент, состоящий из множества игл-перфораторов или лезвий для нанесения большого числа близко расположенных поверхностных проколов или насечек на коже, например, при вакцинации от ветряной оспы. |