РК-ИМН-0№022791

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№022791

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.09.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022791

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Инструменты для обработки кости

Торговое название каз

Сүйекті өңдеуге арналған құралдар

Назначение

Предназначены для обработки костных тканей

Область применения

Травматология, хирургия, нейрохирургия, ортопедия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Используемые материалы: нержавеющая сталь DIN EN ISO 7153–1, чистый титан DIN ISO 5832–2, титановый базовый сплав DIN ISO 5832–3, легкие металлы – алюминий. Инструменты поставляются в нестерильном виде и должны быть очищены и стерилизованы перед применением. Все инструменты могут быть стерилизованы в автоклавах. Для инструментов с пластиковыми частями, плазменная стерилизация не разрешается, так как пластиковые части могут быть разрушены. Окончание эксплуатационного срока изделия определяется износом и повреждениями, полученными в ходе эксплуатации. После окончания эксплуатационного срока, инструменты необходимо переработать или утилизировать должным образом.

Краткая техническая характеристика каз

Пайдаланылған материалдар: DIN EN ISO 7153-1 тот баспайтын болат, таза титан DIN ISO 5832-2, титан негізіндегі қорытпа DIN ISO 5832-3, жеңіл металдар – алюминий. Құралдар зарарсыздандырылмаған күйде келеді және қолданар алдында оларды тазалап, зарарсыздандыру керек. Барлық құралдарды автоклавтарда зарарсыздандыруға болады. Пластикалық бөліктері бар құралдар үшін плазмалық стерилизацияға жол берілмейді, өйткені пластикалық бөліктер жойылуы мүмкін. Бұйымның пайдалану мерзімінің аяқталуы пайдалану барысында алынған тозу мен зақымданумен анықталады. Пайдалану мерзімі аяқталғаннан кейін құралдарды тиісті түрде қайта өңдеу немесе жою қажет.

Комментарий к сроку хранения

Инструменты должны храниться в чистом, сухом месте и отдельно в упаковке или в защитном контейнере с отдельными отсеками.

код НМИРК	Наименование	Описание
899309	Инструмент для формирования резьбы в кости, многоразового использования	Металлический хирургический инструмент, предназначенный для нарезания внутренней резьбы в кости, чтобы облегчить введение костных винтов. Винты прикрепляют костные фрагменты, крепежные детали и/или другие изделия к кости. Он изготовлен из высококачественной нержавеющей стали и имеет спиральную нарезку, пересекающуюся с продольными режущими бороздками, образуя режущие кромки на дистальном конце, и может быть канюлированным. Проксимальный конец, как правило, оканчивается площадкой, к которой может быть прикреплен инструмент, по которому ударяют, или удлинитель. Его вращают вручную для формирования наиболее подходящей резьбы. Это изделие многоразового использования.