РК-ИМН-0№022792

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№022792

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.09.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022792

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Инструменты медицинские режущие и с острой (режущей) кромкой

Торговое название каз

Медициналық кесетін және өткір (кесетін) жиегі бар құралдар

Назначение

Предназначены для диагностики и проведения хирургических операций

Область применения

Общая и специализированная хирургия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Используемые материалы: нержавеющая сталь DIN EN ISO 7153–1, чистый титан DIN ISO 5832–2, титановый базовый сплав DIN ISO 5832–3, легкие металлы – алюминий. Инструменты поставляются в нестерильном виде и должны быть очищены и стерилизованы перед применением. Все инструменты могут быть стерилизованы в автоклавах. Для инструментов с пластиковыми частями, плазменная стерилизация не разрешается, так как пластиковые части могут быть разрушены. Окончание эксплуатационного срока изделия определяется износом и повреждениями, полученными в ходе эксплуатации. После окончания эксплуатационного срока, инструменты необходимо переработать или утилизировать должным образом.

Краткая техническая характеристика каз

Пайдаланылған материалдар: DIN EN ISO 7153-1 тот баспайтын болат, таза титан DIN ISO 5832-2, титан негізіндегі қорытпа DIN ISO 5832-3, жеңіл металдар – алюминий. Құралдар зарарсыздандырылмаған күйде келеді және қолданар алдында оларды тазалап, зарарсыздандыру керек. Барлық құралдарды автоклавтарда зарарсыздандыруға болады. Пластикалық бөліктері бар құралдар үшін плазмалық стерилизацияға жол берілмейді, өйткені пластикалық бөліктер жойылуы мүмкін. Бұйымның пайдалану мерзімінің аяқталуы пайдалану барысында алынған тозу мен зақымданумен анықталады. Пайдалану мерзімі аяқталғаннан кейін құралдарды тиісті түрде қайта өңдеу немесе жою қажет.

Комментарий к сроку хранения

Инструменты должны храниться в чистом, сухом месте и отдельно в упаковке или в защитном контейнере с отдельными отсеками.

код НМИРК	Наименование	Описание
708327	Ножницы хирургические общего назначения, многоразового использования	Неспециализированный переносной ручной хирургический инструмент, разработанный для разрезания различных тканей во время открытых хирургических операций; изделие не предназначено для использования только лишь в операциях на определенном участке тела/отверстии и сфера их применения не ограничена конкретной областью клинической практики. Также может дополнительно предназначаться для разрезания шовных и других материалов, связанных с хирургическими операциями. Он состоит из двух поворачивающихся лезвий с ручками; лезвия осуществляют режущее действие при смыкании, когда острые кромки заходят одна за другую. Как правило, изготавливается из металла; доступны изделия различных конструкций и размеров; некоторые модели могут иметь карбидные вставки вдоль режущих кромок. Это изделие, пригодное для многоразового использования, которое необходимо стерилизовать перед применением.