РК-ИМН-5№022788
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022788
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.09.2021
Дата истечения
08.09.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022788
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Акриловые цементы для хирургических фиксаций BIOFIX
Торговое название каз
Хирургиялық бекітуге арналған акрил цементтер BIOFIX
Назначение
Для фиксации эндопротезов суставов к кости, а также для восстановления, заполнения или стабилизации дефектов кости
Область применения
Ортопедия, травматология, хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Хирургические цементы - это акриловые соединения, состоящие из двух компонентов, которые полимеризуются при комнатной температуре. Они доступны в стандартной и низкой вязкости.
Первый компонент представляет собой белый мелкодисперсный полимер (метилметакрилат) с пероксидом бензоила в качестве инициатора полимеризации и сульфатом бария в качестве рентгеноконтрастного вещества.
Второй компонент представляет собой бесцветную, летучую и легковоспламеняющуюся жидкость (метилметакрилатный мономер) с гидрохиноном в качестве стабилизатора и NN-диметил-п-толуидином в качестве активатора полимеризации.
Краткая техническая характеристика каз
Хирургиялық цементтер - бұл бөлме температурасында полимерленетін екі компоненттен тұратын акрил қосылыстары. Олар стандартты және төмен тұтқырлықта қол жетімді.
Бірінші компонент - полимерлеудің бастамашысы ретінде бензоил пероксиді және рентгенконтрасттылы зат ретінде барий сульфаты бар ақ түсті ұсақ дисперсиялы полимер (метилметакрилат) болып табылады. Екінші компонент - тұрақтандырғыш ретінде гидрохинон және полимерлеу активаторы ретінде NN-диметил-п-толуидин бар түссіз, ұшпа және жеңіл тұтанғыш сұйықтық (метилметакрилат мономері) болып табылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
хранить в прохладном (ниже 25°C) и сухом месте, вдали от света, низкая влажность.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 579607 | Цемент костный, не содержащий лекарственные средства | Вещество, разработанное для использования в процедурах артропластики и/или остеосинтеза для фиксации полимерных или металлических имплантатов на живой кости. Также может использоваться в качестве наполнителя для лечения пациентов с патологиями костей (например, для стабилизации и укрепления структуры тела позвонка при вертебропластике и кифопластике). Как правило, изготавливается из метилметакрилата, полиметилметакрилата, сложных эфиров метакриловой кислоты или сополимеров, содержащих полиметилметакрилат и полистирол. Изделие не содержит антибактериальное средство. После применения изделием нельзя пользоваться повторно. |