РК-ИМН-0№022784
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№022784
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.09.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№022784
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Стоматологический кальцийсодержащий подкладочный рентгеноконтрастный материал «Кальцевит»
Торговое название каз
«Кальцевит» құрамында кальций бар рентгеноконтрастылы стоматологиялық төсеуіш материалы
Назначение
Применяется в качестве лечебной прокладки для непрямого и прямого покрытия пульпы при лечении глубокого кариеса и обратимых форм пульпитов зубов биологическим методом (с сохранением жизнеспособности корневой пульпы). Предназначен для профессионального применения в условиях лечебно-профилактических учреждений.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стоматологический кальцийсодержащий подкладочный рентгеноконтрастный материал «Кальцевит» является многоцелевым препаратом, в форме готовой к применению пасты. Содержит: высокодисперсную гидроокись кальция, которая создает высокий уровень pH среды (не менее 12,5), обеспечивая продолжительный бактерицидный эффект, а также стимулирует клетки пульпы к созданию дентинного мостика в месте ее обнажения, а одонтобласты – к созданию вторичного дентина; фторид кальция, укрепляющий ткани зуба; рентгеноконтрастные добавки; пастообразователь на водной основе, который обеспечивает глубокое проникновение материала в дентинные канальца и их запечатывание. Лечение пастой «Кальцевит» дает хорошие результаты: за счет стерильности среды (вследствие щелочной реакции) и кальцификации дентинных канальцев полностью прекращается доступ бактерий и продуктов их жизнедеятельности к пульпе, что предотвращает ее последующее инфицирование.
Краткая техническая характеристика каз
«Кальцевит» құрамында кальций бар рентгеноконтрастылы стоматологиялық төсеуіш материалы қолдануға дайын паста түріндегі, көп мақсатқа арналған препарат болып табылады. Құрамында: жоғары дисперсті кальций гидрототығы, ол pH ортаның жоғары деңгейін (12,5-тен кем емес) туғызып, оң бактерицидтік әсерді қамтамасыз етеді, сондай-ақ пульпаның жасушаларын оның жалаңаштанған жерінде дентиндік көпірдің пайда болуына, ал одонтобластарды – екіншілік дентинді қалыптастыруға стимуляциялайды; тістің тіндерін нығайтатын кальций фториді; рентгеноконтрастылы қоспалар; сулы негіздегі пастатүзгіш, ол материалдың дентиндік өзекшеге терең енуін және олардың жабысуын қамтамасыз етеді. «Кальцевит» пастасымен емдеу жақсы нәтижелер береді: ортаның стерильділігі (сілтілік реакция нәтижесінде) және дентиндік өзекшелердің кальцийленуі есебінен бактериялардың және олардың тіршілік өнімдерінің пульпаға жетуі толық тыйылады, бұл оның әрі қарай инфекциялануына жол бермейді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от +5°С до +25°С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 834278 | Композит стоматологический | Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно. |