РК-ИМН-5№022782

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022782

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.09.2021

Дата истечения

08.09.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022782

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

РЕЗОДУРА

Торговое название каз

РЕЗОДУРА

Назначение

Предназначено для временного замещения твердой мозговой оболочки, а также в качестве биоматрикса для регенерации твердой мозговой оболочки. Может быть использован вместе с фибриновым клеем.

Область применения

Нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

РЕЗОДУРА (RESODURA) - коллагеновый рассасывающийся, стерильный имплантат для регенерации твердой мозговой оболочки, изготовленный из коллагена, который получают из лошадиных сухожилий. 1см2 имплантата содержит 5,6 мг природных коллагеновых волокон лошадиного происхождения. Коллагеновый рассасывающийся, стерильный имплантат для регенерации твердой мозговой оболочки РЕЗОДУРА выпускается в различных вариантах исполнения (размерах): 2.5 см х 2.5 см (DU2525, содержание коллагена 35 мг), 5 см х 5 см (DU0505, содержание коллагена 140 мг), 2.5 см х 10 см (DU2510, содержание коллагена 140 мг), 5 см х 10 см (DU0510, содержание коллагена 280 мг), 7.5 см х 7.5 см (DU7575, содержание коллагена 315 мг), 10 см х 10 см (DU1010, содержание коллагена 560 мг).

Краткая техническая характеристика каз

РЕЗОДУРА (RESODURA)- жылқының сіңірінен алынатын, коллагеннен жасалған, қатты ми қабығының регенерациясы үшін коллагенді сіңетін, стерильді имплантат. 1см2 имплантаттың құрамында 5,6 мг жылқының табиғи коллаген талшықтары бар. Қатты ми қабығының регенерациясы үшін коллагенді сіңетін, стерильді имплантат РЕЗОДУРА әр түрлі орындалу нұсқаларында (өлшемдерде) шығарылады: 2.5 см х 2.5 см (DU2525, коллаген мөлшері 35 мг), 5 см х 5 см (DU0505, коллаген мөлшері 140 мг), 2.5 см х 10 см (DU2510, коллаген мөлшері 140 мг), 5 см х 10 см (DU0510, коллаген мөлшері 280 мг), 7.5 см х 7.5 см (DU7575, коллаген мөлшері 315 мг), 10 см х 10 см (DU1010, коллаген мөлшері 560 мг).

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре, не превышающей 25 °C, в месте, защищённом от воздействия влаги и прямого действия тепла. Не хранить в холодильнике.

код НМИРК	Наименование	Описание
328538	Протез твердой мозговой оболочки биоматриксный	Стерильное изделие, изготавливаемое из коллагена животного происхождения (например, лошадиного, свиного), разработываемое для временного замещения твердой мозговой оболочки во время проведения хирургической операции для восстановления или замены твердой мозговой оболочки; функционирует как матрикс для регенерации живой твердой мозговой оболочки. Восстановление твердой мозговой оболочки сохраняет целостность головного и спинного мозга, а также предотвращает протекание спинномозговой жидкости (СМЖ). Изделие, как правило, выпускается в форме прозрачной фольги, которая обычно не требует наложения швов и может использоваться вместе с фибриновым герметиком.