РК-ИМН-5№022781

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022781

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.09.2021

Дата истечения

08.09.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022781

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Коллагеновая губка "Коллаген Резорб"

Торговое название каз

Коллагенді губка "Коллаген Резорб"

Назначение

Стерильная, рассасывающаяся коллагеновая губка "Коллаген Резорб", предназначена в качестве гемостатического средства в случае капиллярного, паренхиматозного, артериального и/или венозного кровотечений, во время хирургических процедур. Может быть использована вместе с фибриновым клеем.

Область применения

Общая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Коллагеновая губка "Коллаген Резорб"- стерильная, рассасывающаяся губка, предназначена в качестве гемостатического средства в случае капиллярного, паренхиматозного и других кровотечений, во время хирургических процедур, изготовленный из коллагена, который получают из лошадиных сухожилий. 1см2 коллагеновой губки содержит 2.8 мг природных коллагеновых волокон лошадиного происхождения. Рассасывающаяся, стерильная, коллагеновая губка "Коллаген Резорб" выпускается в различных вариантах исполнения (размерах): 1.8 см x 3.6 см (RK1836, содержание коллагена 18.14 мг); 7 см х 3 см (RK9001, содержание коллагена 58.8 мг); 9 см х 7 см (RK9011, содержание коллагена 176.4 мг); 12 см х 9 см (RK1209, содержание коллагена 302.4 мг).

Краткая техническая характеристика каз

Коллагенді губка «Коллаген Резорб» - аттың сіңірінен алынатын, коллагеннен жасалған, хирургиялық процедуралар кезінде капиллярлық, паренхиматоздық артериядан және / немесе венадан қан кетулер кезінде гемостатикалық құрал ретінде қолданылатын коллагенді сіңетін, стерильді губка. 1см2 губканың құрамында 2.8 мг аттың табиғи коллаген талшықтары бар. Стерильді, сіңетін коллагенді губка «Коллаген Резорб» әр түрлі орындау нұсқаларында (өлшемде) шығарылады: 1.8 см x 3.6 см (RK1836), 7 см х 3 см (RK9001), 9 см х 7 см (RK9011), 12 см х 9 см (RK1209).

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре, не превышающей 25 °C, в месте, защищённом от воздействия влаги и прямого действия тепла. Не хранить в холодильнике.

код НМИРК	Наименование	Описание
690597	Средство гемостатическое на основе коллагена	Стерильное рассасывающееся изделие, получаемое из коллагена животного происхождения (например, бычьего или свиного коллагена), разрабатываемое для обеспечения гемостаза за счет активации/агрегации тромбоцитов (которые инициируют постепенную остановку кровотечения вплоть до образования фибринового сгустка) во время проведения хирургической операции. Изделие наносится непосредственно на рану, где и остается до полного его рассасывания организмом; оно не предназначено специально для конкретных частей тела и не содержит антибактериальное вещество. Оно может поставляться в форме волокнистой или мягкой, гибкой прокладки/губки или разрыхленных волокон; может использоваться в сочетании с фибриновым клеем. Это изделие для одноразового использования.