РК-МТ-0№022780

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№022780

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.09.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№022780

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Прибор офтальмологический ультразвуковой диагностический ABSOLU

Торговое название каз

Офтальмологиялық ультрадыбыстық диагностикалық ABSOLU құралы

Назначение

Изделие предназначено для выполнения следующих функций: • Измерение аксиальной длины глаза ультразвуковыми средствами; • Расчета оптической силы имплантируемой ИОЛ (интраокулярной линзой) посредством измерения аксиальной длины глаза; • Для измерения размеров глазного яблока и его структурных элементов толщины роговицы, глубины передней камеры, толщины хрусталика; • Визуализации внутренней части глаза и орбиты посредством A и B сканирования.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Габаритные размеры, см, не более: Мин. ширина = 54,3 см ± 0,5 см (21,4 дюйма) (без учета держателей зонда) Макс. ширина = 75,0 см ± 0,5 см (29,5 дюймов) (с учетом держателей зонда) Глубина: 28,5 cм ± 0,5 см (11,2 дюйма) Высота: 44,5 cм ± 0,5 см (17,5 дюймов) Масса, кг, не более: 10,6 ± 0,3 кг (без учета зондов) Переменный ток: 80-264 В пер.ток. Частота: 47/63 Гц Максимальная потребляемая мощность: 60 В*А Режимы сканирования: А-режим, В-режим

Краткая техническая характеристика каз

Габариттік өлшемдері, см, артық емес: Мин. ені = 54,3 см ± 0,5 см (21,4 дюйм) (зонд ұстаушыларын есептемегенде) Макс. ені = 75,0 см ± 0,5 см (29,5 дюйм) (зонд ұстағыштарын ескергенде) Тереңдігі: 28,5 см ± 0,5 см (11,2 дюйм) Биіктігі: 44,5 см ± 0,5 см (17,5 дюйм) Салмағы, кг, артық емес: 10,6 ± 0,3 кг (зондтарды есептемегенде) Айнымалы ток: 80-264 В айнымалы ток. Жиілік: 47/63 Гц Максималды тұтынылатын қуат: 60 В*А Сканерлеу режимдері: А-режим, В-режим

Комментарий к сроку хранения

Температура: От -10 ° C до + 55° С Влажность: Между 10% и 95% (без конденсации) Давление: 700-1060 гПа (Максимальная рабочая высота: 2000)

код НМИРК	Наименование	Описание
906429	Система ультразвуковой визуализации для офтальмологии	Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, разработанный для процедур офтальмологической ультразвуковой визуализации. Включает программное обеспечение, которое поддерживает целый ряд статистических исследований и исследований глаз и глазниц в режиме реального времени, включая физическое измерение и лечение, связанное с онкологией. Генерирует ультразвуковые импульсы, направляет их в область воздействия, определяет ультразвуковое эхо и обрабатывает полученную информацию для вывода на дисплей статистических или динамических двух- или трехмерных (3-D) изображений. К данному виду относятся системы ультразвуковой визуализации, например, с режимом А, режимом B, допплерографией, цветовой допплерографией (CD), режимом М, возможностью дуплексного сканирования (комбинации визуализации, допплерографии и/или цветовой допплерографии).