РК-ИМН-0№022778

Тип

МИ

Дата регистрации

08.09.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022778

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Баллонные катетеры Mozec PEB PTA, покрытые паклитакселем, размерами: диаметр баллона (мм): 3.00; 4.00; 5.00; 6.00; 7.00; 8.00; 9.00; 10.00; длина баллона (мм): 30; 40; 50; 60; 80; 120; эффективная длина проводника 800 мм; 1350 мм

Торговое название каз

Паклитакселмен жабылған Mozec PEB PTA баллон катетерлері, өлшемдері: баллон диаметрі (мм): 3.00; 4.00; 5.00; 6.00; 7.00; 8.00; 9.00; 10.00; баллон ұзындығы (мм): 30; 40; 50; 60; 80; 120; өткізгіштің тиімді ұзындығы 800 мм; 1350 мм

Назначение

Баллонные катетеры Mozec PEB PTА, покрытые паклитакселем предназначеы для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) у пациентов с обструктивным заболеванием периферических артерий для лечения рестеноза в стенте или периферических поражений de novo с референсным диаметром, равным или превышающим выбранный размер баллона. Это устройство также показано для пре- и пост-дилатации стентов в периферической сосудистой сети

Область применения

Интервенционная кардиология и рентгенхирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетерная система: По проводу (OTW); Материал баллонного катетера: PEBA; Тип препарата: Паклитаксел (кристаллическая форма); Дозировка препарата: 3 мкг / мм² Наполнитель: Полиэтиленгликоль (ПЭГ-200) + карбамид марки AR + ацетон; Полезная длина катетера: 80 см,135 см Максимальная совместимость с проводником: 0,014 ", 0,035 "; Мин. Совместимость оболочки: 5-8F Баллонные маркеры обратного осмоса: 2 платино-иридиевый; Номинальное давление (НД): 6/7 атм (см таблицу соответствия для деталей); Номинальное давление разрыва (НДР): 11-14 атм (подробности см. В таблице соответствия).

Краткая техническая характеристика каз

Катетер жүйесі: сым арқылы (OTW); Баллонды катетерінің материалы: PEBA; Препарат түрі: Паклитаксел (кристалдық түрі); Препараттың дозасы: 3 мкг / мм? Толтырғыш: Полиэтиленгликоль ( ПЭГ-200) + Ar маркалы карбамид + ацетон; Катетердің пайдалы ұзындығы: 80 см, 135 см Өткізгіштің максималды үйлесімділігі: 0,014", 0,035 "; Мин. қабықтың үйлесімділігі: 5-8F Кері осмос баллонды маркерлер: 2 платина-иридий; Номиналды қысым (ND): 6/7 атм (мәліметтер үшін сәйкестік кестесін қараңыз); Ажыратудың номиналды қысымы (NDR): 11-14 атм (толығырақ сәйкестік кестесін қараңыз).

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при контролируемой комнатной температуре от 15°С до 25°С в тёмном и сухом месте вдали от прямых солнечных лучей.