РК-ИМН-0№022774

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№022774

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.09.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022774

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Инструменты медицинские оттесняющие и расширяющие

Торговое название каз

Медициналық жылжытатын және кеңейтетін құралдар

Назначение

Предназначены для диагностики и проведения хирургических операций

Область применения

Общая и специализированная хирургия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Используемые материалы: нержавеющая сталь DIN EN ISO 7153–1, чистый титан DIN ISO 5832–2, титановый базовый сплав DIN ISO 5832–3, легкие металлы – алюминий. Инструменты поставляются в нестерильном виде и должны быть очищены и стерилизованы перед применением. Все инструменты могут быть стерилизованы в автоклавах. Для инструментов с пластиковыми частями, плазменная стерилизация не разрешается, так как пластиковые части могут быть разрушены. Окончание эксплуатационного срока изделия определяется износом и повреждениями, полученными в ходе эксплуатации. После окончания эксплуатационного срока, инструменты необходимо переработать или утилизировать должным образом.

Краткая техническая характеристика каз

Пайдаланылған материалдар: DIN EN ISO 7153-1 тот баспайтын болат, таза титан DIN ISO 5832-2, титан негізіндегі қорытпа DIN ISO 5832-3, жеңіл металдар – алюминий. Құралдар зарарсыздандырылмаған күйде келеді және қолданар алдында оларды тазалап, зарарсыздандыру керек. Барлық құралдарды автоклавтарда зарарсыздандыруға болады. Пластикалық бөліктері бар құралдар үшін плазмалық стерилизацияға жол берілмейді, өйткені пластикалық бөліктер жойылуы мүмкін. Бұйымның пайдалану мерзімінің аяқталуы пайдалану барысында алынған тозу мен зақымданумен анықталады. Пайдалану мерзімі аяқталғаннан кейін құралдарды тиісті түрде қайта өңдеу немесе жою қажет.

Комментарий к сроку хранения

Инструменты должны храниться в чистом, сухом месте и отдельно в упаковке или в защитном контейнере с отдельными отсеками.

код НМИРК	Наименование	Описание
666251	Ретрактор ручной хирургический, многоразового использования	Ручной не самоудерживающийся хирургический инструмент, предназначенный для разделения/разведения краев раны/надреза с целью обеспечения доступа к тканям/органам во время открытых операций; изделие не предназначено для использования в офтальмологической хирургии или для ретракции небольших нервов/сосудов, но может использоваться в других клиническим целях. Включает имеющее определенную форму/крючкообразное лезвие с ручкой/частью, за которое изделие держат; доступны изделия различных конструкций, например, с двухконечным или одноконечным лезвием, которое может иметь отверстия (зазубрины); ретракторы для глубоких ран, как правило, выпускаются с длинным изогнутым лезвием и могут также предназначаться для ретракции органов; изделие может быть оснащено подсветкой. Это изделие, пригодное для многоразового использования.