РК-МТ-7№013967
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013967
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.09.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013967
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Аппарат для плазмафереза "Гемос-ПФ" портативный, многофункциональный
Торговое название каз
Плазмаферезге арналған портативтік, көп функциялы "Гемос-ПФ" аппараты
Назначение
Разделение крови фильтрационным методом на плазму и форменные элементы. Сбор, удаление и замещение плазмы.
- удаление из крови сорбционным и фильтрационным методами токсических и патологических продуктов экзогенного и эндогенного происхождения.
Область применения
Реаниматология, токсикология, кардиология, хирургия, неврология, пульмонология, гастроэнтерология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Объем экстракорпорального контура - 40 мл.
ударный выброс насоса - 5 и 10 мл.
скорость перфузии крови до 150 мл/мин.
производительность по плазме - до 25 мл/мин.
преддилюция и постдилюция крови.
дозирование антикоагулянта - капельное и объемное
корпус - выполнен из нержавеющей стали.
габариты - 27х17х11 см, вес - 4 кг, мощность - 20 ВА
питание: ~220 В, 50 Гц или = 12 В от стационарной
сети или автономного, в т.ч. бортового источника.
ресурс - не менее 3000 процедур, гарантия - 3 года
Краткая техническая характеристика каз
экстракорпоралдық контурдың көлемі - 40 мл.
сорғының соққы шығуы - 5 және 10 мл.
қанның перфузия жылдамдығы 150 мл/мин дейін.
плазма бойынша өнімділік - 25 мл/мин дейін.
қанның предилюциясы және постдилюциясы.
антикоагулянтты мөлшерлеу - тамшылатып және көлемді.
корпус-тот баспайтын болаттан жасалған.
өлшемдері-27х17х11 см, салмағы - 4 кг, қуаты-20 ВА.
қорек: ~220 В, 50 Гц немесе = 12 В стационарлық желіден немесе автономды, оның ішінде борттық көзден.
ресурс - кемінде 3000 рәсім, кепілдік - 3 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 965797 | Система терапевтической плазмофильтрации | Комплект изделий, управляемых программным обеспечением, разработанных для очищения крови путем экстракорпорального удаления обусловленной заболеванием плазмы и возвращения заменителя плазмы во время процедуры по терапевтической плазмофильтрации (ТРЕ). В комплект входят насосы для прокачивания крови; для отделения плазмы от крови используются такие методы, как фильтрация, центрифугирование, адсорбция или комбинация нескольких методов. Отделенная плазма замещается раствором с таким же осмотическим давлением, который возвращается пациенту вместе оригинальными клетками крови. Комплект обычно используется для удаления антител, иммунных комплексов, медиаторов воспаления или отравляющих веществ и восполнения дефицита плазмы; также комплект может использоваться для проведения плазмафереза. |