РК-МТ-7№006500

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№006500

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.09.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№006500

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Аппарат для гемодиализа Dialog+

Торговое название каз

Гемодиализге арналған аппарат Dialog+

Назначение

Для проведения и мониторинга процедуры гемодиализа для пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью

Область применения

Гемодиализ, нефрология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Номинальное напряжение230 В ~(Опция: 120 В ~); номинальная частота 50/60Гц; номинальный ток макс. 11 А (или 16 А); потребляемая мощность 2.5 кВт (или1.92 кВт); среднее потребление энергии приблизительно 1.5 кВт/ч; излучаемая тепловая мощность приблизительно 230 Вт/час; Классификация "II b" согласно Директиве ЕС 93/42/ЕЭС для Медицинского Оборудования (ЕЭС -Европейское экономическое сообщество); Классификация Тип B, IEC 60601-1; ток утечки аппарата < 500 мкА; ток утечки пациента < 10 мкА; Класс защиты IP21 (Защита против инородных тел > 12 мм и вертикального падания воды) DIN EN 60529; электрическое заземление через дополнительный кабель; размеры (Ш х В х Г) примерно. 510 х 1678 х 637мм; материал корпуса коррозионно-стойкий алюминий; чистый вес примерно 85кг; температура от +10 до +40 °C; относительная влажность 15%-70%; атмосферное давление 700-1060 мбар.

Краткая техническая характеристика каз

Номиналды кернеу 230 В ~(Опция: 120 в ~); номиналды жиілік 50/60 Гц; номиналды ток макс.11 А (немесе 16 А); Қуат тұтыну 2.5 кВт (немесе1. 92 кВт); энергияның орташа шығыны шамамен 1.5 кВт/сағ; шығарылған жылу қуаты шамамен 230 Вт/сағ; медициналық жабдыққа арналған ЕО 93/42/ЕЭК Директивасына сәйкес "II b" жіктемесі (ЕЭК-Еуропалық экономикалық қоғамдастық); жіктеу B түрі, IEC 60601-1; құрылғының ағып кету тогы < 500 мкА; пациенттің ағып кету тогы < 10 мкА; ip21 қорғаныс класы (бөгде заттарға қарсы қорғаныс > 12 мм және судың тік түсуі) DIN EN 60529; қосымша кабель арқылы электрлік жерге қосу; өлшемдері (Е X Б X Т) шамамен. 510 x 1678 x 637 мм; корпус материалы коррозияға төзімді алюминий; таза салмағы шамамен 85 кг; температура +10-нан +40 °C-қа дейін; салыстырмалы ылғалдылық 15% -70%; атмосфералық қысым 700-1060 мбар.

Комментарий к сроку хранения

Температура: -20 °C ~ +60 °C Относительная влажность: 15% ~ 80%, без конденсации Атмосферное давление: 700 кПа ~ 1060 мбар

код НМИРК	Наименование	Описание
282041	Система гемодиализа, больничная	Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, предназначенных для использования при проведении пациенту гемодиализа – способа лечения, при котором кровь экстракорпорально прогоняется через фильтр, что позволяет удалить токсины и/или заменить электролиты, проводят процедуру обученные профессионалы в здравоохранительных учреждениях. Система функционирует с использованием раствора-диализата и аппарата для гемодиализа (гемодиализатора) для переливания веществ путем диффузии, осмоса и ультрафильтрации. Обычно в комплект входят насос и комплект трубок для прогона крови через аппарат для гемодиализа, миксер для растворов для приготовления диализата, монитор с системой управления и другие специально предназначенные для этих целей компоненты.