РК-ИМН-5№015826

Тип

МИ

Дата регистрации

08.09.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015826

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Микрокатетер ASAHI Masters PARKWAY HF, ASAHI Masters PARKWAY SOFT, ASAHI Masters PARKWAYHF KIT

Торговое название каз

ASAHI Masters PARKWAY HF, ASAHI Masters PARKWAY SOFT, ASAHI Masters PARKWAY HF KIT микрокатетері

Назначение

для суперселективной антиографии и/или инфузии различных веществ, а также для диагностики, эмболизации и лечения кровеносных сосудов

Область применения

Ангиография

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Основная конструкция состоит из катетера и «Тонкого зонда» (дополнительное устройство). Катетер состоит из участка катетера (Гибкий наконечник и стержень), который вводится в сосуды, защитное устройство, которое используется в качестве компенсатора натяжения и соединительной части, предназначенной для работы катетера и инъекций лекарственных препаратов. Участок катетера закрепляется с помощью проводника для улучшения способности к проталкиванию и поддержки проходимости во внутренней полости. Для облегчения размещения катетера во время катетеризации, радиоизотопный маркер закрепляется на дальнем конце участка катетера. Дистальная часть катетера является гибкой и представлена двумя формами: прямой и угловой, чтобы обеспечить хорошую гибкость, необходимой для различных извитых сосудов. (Подробное описание представлено в Пункте 11-1-2.) Гидрофильное покрытие в качестве смазки наносится на внешнюю поверхность, чтобы обеспечить плавный переход. Также гидрофильное покрытие наносится на внутреннюю полость трубки. Повторной стерилизации не подлежит. Настоящий микрокатетер может противостоять максимальному давлению в 6895 КПа (1000 фунт/кв. дюйм) при открытом дистальном конце. Внешний диаметр микрокатетера: (Дистальный/Проксимальный) - 0.66мм/0.94 мм (1.98 Fr./2.8 Fr.) - 0.88мм/0.93 мм (2.6 Fr./2.8 Fr.) Внутренний диаметр микрокатетера: - 0.55 мм (0.022”) - 0.69 мм (0.027”) Максимальный внешний диаметр проводника: 0.46мм (0.018”); 0.53 мм (0.021”) Минимальный внутренний диаметр направляющего катетера 1.05 мм (0.041”) Максимальное давление инъекции 6895 КПа (1000 фунт/кв. дюйм) Срок годности: 3 года.

Краткая техническая характеристика каз

Негізгі құрылымы "Жіңішке зонд" (қосымша құрылғы) катетерінен тұрады Катетер катетер бөлігінен тұрады (Иілгіш ұштық және стержень), олар тамырға енгізіледі, тарту компенсаторы және катетер жұмысына және дәрілік препараттарды инъекциялауға арналған жалғау бөлігі ретінде пайдаланылатын қорғаныс құрылғысы. Катетер бөлігі итеруге қабілетін жақсарту және ішкі қуыста өткізгіштікті демеу үшін өткізгіштің көмегімен бекітіледі. Катетерлеген кезде катетердің орналасуын жеңілдету үшін радиоизотоптық маркер катетердің ең ұшына бекітіледі. Катетердің дистальді бөлігі майысқақ болап табылады және екі пішінде берілген: түрлі ирелеңдеген тамырларға қажетті жақсы иілуін қамтамасыз ету үшін түзу және бұрыштық. (Толық сипаттамасы 11-1-2 тармақта берілген) Майлағыш ретіндегі гидрофильді жабыны баяу өтуін қамтамасыз ету үшін сыртқы беткейіне жапсырылады. Сондай-ақ гидрофильді жабыны түтіктің ішкі қуысына жапсырылады. Екінші қайтара стерилизациялауға болмайды. Бұл микрокатетер ашық дистальді ұшында ең жоғары қысымға 6895 КПа (1000 фунт/кв. дюйм) қарсы тұра алады. Микрокатетердің сыртқы диаметрі: (Дистальді/Проксимальді) - 0.66мм/0.94 мм (1.98 Fr./2.8 Fr.) - 0.88мм/0.93 мм (2.6 Fr./2.8 Fr.) Микрокатетердің ішкі диаметрі: - 0.55 мм (0.022") - 0.69 мм (0.027") Өткізгіштің ең жоғарғы сыртқы диаметрі: 0.46мм (0.018"); 0.53 мм (0.021") Бағыттағыш катетердің ең жоғарғы ішкі диаметрі 1.05 мм (0.041") Инъекцияның ең жоғарғы қысымы 6895 КПа (1000 фунт/кв. дюйм) Жарамдылық мерзімі: 3 жыл.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте. Предохранять от попадания солнечных лучей