РК-МТ-5№015576
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015576
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.09.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015576
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат назальной респираторной поддержки дыхания новорожденных АПДН-01 – «УОМЗ»
Торговое название каз
Жаңа туған нәрестелердің мұрынмен тыныс алуын респираторлық демеуге арналған АПДН-01–«УОМЗ» аппараты
Назначение
Аппарат предназначен для поддержки дыхания недоношенных и ослабленных детей в родильных домах, в отделениях неотложной и лечебной педиатрии
Область применения
Родильные дома, палаты интенсивной терапии специализированных медицинских учреждений, отделения патологии новорожденных.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Габаритные размеры мм, не более:
Смесителя – 320х190х230.
Стойки – 635х635х1350.
Масса кг, не более:
Смесителя – 2,7.
Стойки – 6,0.
Эксплуатационные характеристики:
Режим работы – непрерывный
Время установления рабочего режима, не более – 30с
Средний срок службы, не менее – 5лет.
Основные параметры:
Давление кислорода на входе в смеситель – 0,35±0,15(3,5±1,5) Мпа
Давление воздуха на входе в смеситель - 0,35±0,15(3,5±1,5) Мпа
Давление кислородно-воздушной смеси (КВС) на выходе из аппарата, мбар – 0-15.
Концентрация кислорода в КВС – (21-100) ±5%.
Пределы срабатывания сигнализации при повышении давления в контуре пациента, выше установленного врачом, мбар - 3±0,5.
Пределы срабатывания сигнализации при понижении давления в контуре пациента, мбар - 2±0,5;
Пределы срабатывания аварийного клапана, мбар - 20±1;
Краткая техническая характеристика каз
Габариттік өлшемдері мм, ең көбі:
Араластырғыш - 320х190х230.
Тірек - 635х635х1350.
Салмағы кг, ең көбі:
Араластырғыш – 2,7.
Тірек 6,0.
Пайдалану сипаттамалары:
Жұмыс режимі – үздіксіз
Жұмыс режимін белгілеу уақыты - 30C көп емес
Орташа қызмет ету мерзімі, кемінде – 5жыл
Негізгі параметрлері:
Араластырғышқа кіретін оттегінің қысымы - 0,35±0,15(3,5±1,5) Мпа
Араластырғышқа кіретін ауаның қысымы - 0,35±0,15(3,5±1,5) Мпа
Аппараттан шығатын жерде оттегі-ауа қоспасының шығатын қысымы, мбар – 0-15.
Оттегінің концентрациясы – (21-100) ±5%.
Дәрігер белгілегеннен жоғары пациент контурындағы қысым жоғарылағанда сигнализацияның іске қосылу шегі - 3±0,5.
Пациент контурындағы қысым төмендегенде сигнализацияның іске қосылу шегі - 2±0,5;
Апаттық клпанның іске қосылу шегі - 20±1мбар;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Условия хранения аппарата в упаковке предприятия-изготовителя: температура хранения - от -50°С до+40°С, относительная влажность до 98 % (при температуре 25°С)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 149550 | Система мониторинга апноэ | Комплект устройств для выявления случаев остановки дыхания (апноэ) у младенцев и взрослых группы риска развития дыхательной недостаточности с целью оповещения родителей, медперсонала или лиц, осуществляющих уход за больным о возникновении угрозы для жизни подопечного. Сигнализация срабатывает при отсутствии дыхательных движений дольше установленного предела. Кроме того, могут использоваться вспомогательные методы выявления апноэ по частоте пульса и иным физиологическим параметрам, обусловленным дыханием. Данные могут распечатываться. Обычно включает работающий от сети программируемый монитор, провода с датчиками, иногда записывающее устройство, дисплей и/или принтер/плоттер. |