РК МИ (ИМН)-0№026966

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026966

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Халат хирургический «SENTINEX», одноразовый, в комплектах и отдельных упаковках, в вариантах исполнения

Торговое название каз

"SENTINEX" хирургиялық халаты, бір реттік, жиынтықтарда және жеке қаптамаларда, орындалу нұсқаларында

Назначение

Изделие предназначено для обеспечения безопасности как медицинского персонала, так и пациента во время хирургических вмешательств; защита от прямого контакта с болезнетворными организмами

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состав. Спанбонд-мельтблаун-мельтблаун-спанбонд/спанлейс (полипропилен, полиэтилен, полиамид, целлюлоза, полиэстер): нетканый воздухопроницаемый материал, состоящий из двух внешних слоев спанбонда и одного или двух внутренних слоев мельтблауна. Спанлейс: технология гидросплетения основана на переплетении волокон материала высокоскоростными струями воды под высоким давлением). Вид контакта с организмом человека – кратковременный контакт с неповреждённой кожей (<24часов)

Краткая техническая характеристика каз

Материалы: Спанбонд-мельтблаун-мельтблаун-спанбонд/спанлейс (Полипропилен, полиэтилен, полиамид, целлюлоза, полиэстер). Спанбондтың екі сыртқы қабатынан және мельтблаунның бір немесе екі ішкі қабатынан тұратын тоқылмаған ауа өткізетін материал. Спанлейс. Гидротоқу технологиясы материалдың талшықтарын жоғары жылдамдықты жоғары қысымды су ағындарымен тоқуға негізделген. Адам организмімен жанасу түрі - зақымдалмаған терімен қысқа мерзімді жанасу (<24 сағат)

Комментарий к сроку хранения

Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Температура хранения от +15°С до +25°С при относительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 – 1060 гПа

код НМИРК	Наименование	Описание
214512	Халат операционный, одноразового использования	Предмет одежды, предназначенный для ношения поверх хирургического костюма медицинского работника во время проведения хирургической процедуры с целью покрытия рук, туловища и бедер; может быть влагостойким или непроницаемым для жидкостей. Изделие, также известное как операционный халат, используется во время хирургических операций для защиты как пациента, так и персонала операционной от переноса микроорганизмов, физиологических жидкостей и твердых частиц. Это изделие для одноразового использования.