РК-МТ-0№022819

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№022819

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.09.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№022819

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Аппарат для диализа одного пациента SURDIAL X

Торговое название каз

SURDIAL X бір пациентке арналған диализ аппараты

Назначение

Surdial-X контролирует и отслеживает контур приготовления диализата и экстракорпоральный поток крови и может быть использован для пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью, а также в случае, если гемодиализ прописан терапевтом.

Область применения

нефорология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Surdial-X может быть использован для пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью, а также в случае, если гемодиализ прописан терапевтом. Система предназначена для использования с диализаторами высокой и низкой проходимости. Во время диализа аппарат Surdial-X отслеживает параметры диализаты, потока крови, а также функции аппарата. Пределы устойчивости системы (как жидкостный баланс, инфузия воздуха) разработаны для лечения пациентов весом 30 кг и выше. Рабочая температура окружающей среды 15 - 35 °C. Как минимум 5 °C ниже установленного значения для диализата. Температура с жидкостью в гидравлической системе: 5 до 50 °C. Без жидкости в гидравлической системе: -10 дo 50 °C

Краткая техническая характеристика каз

Surdial-X жедел немесе созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін, сондай-ақ гемодиализді терапевт тағайындаған жағдайда қолдануға болады. Жүйе өтімділігі жоғары және төмен диализаторлармен пайдалануға арналған. Диализ кезінде Surdial-X аппараты диализ параметрлерін, қан ағынын, сондай-ақ аппарат функцияларын бақылайды. Жүйе тұрақтылығының шектері (сұйықтық теңгерімі, ауа инфузиясы ретінде) салмағы 30 кг және одан жоғары пациенттерді емдеу үшін әзірленген. Қоршаған ортаның Жұмыс температурасы 15 - 35 °C. диализ үшін белгіленген мәннен кем дегенде 5 °C төмен. Гидравликалық жүйеде сұйықтықпен Температура: 5-50 °C. гидравликалық жүйеде сұйықтықсыз: -10-50 ° C

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от -18 до +54 °С, при относительной влажности воздуха от 10% до 95% (без конденсации). Не хранить устройство в условиях, где возможно образование конденсата.

код НМИРК	Наименование	Описание
282041	Система гемодиализа, больничная	Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, предназначенных для использования при проведении пациенту гемодиализа – способа лечения, при котором кровь экстракорпорально прогоняется через фильтр, что позволяет удалить токсины и/или заменить электролиты, проводят процедуру обученные профессионалы в здравоохранительных учреждениях. Система функционирует с использованием раствора-диализата и аппарата для гемодиализа (гемодиализатора) для переливания веществ путем диффузии, осмоса и ультрафильтрации. Обычно в комплект входят насос и комплект трубок для прогона крови через аппарат для гемодиализа, миксер для растворов для приготовления диализата, монитор с системой управления и другие специально предназначенные для этих целей компоненты.