РК-МТ-0№022822

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№022822

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.09.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№022822

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel CO2, варианты исполнения Alma Pixel CO2 30W, Alma Pixel CO2 70W, с принадлежностями

Торговое название каз

Alma Pixel CO2 медициналық лазерлік аппараты, орындалу нұсқалары Alma Pixel CO2 30W, Alma Pixel CO2 70W, керек-жарақтарымен

Назначение

Предназначена для использования в хирургических операциях, требующих абляции, вапоризации, иссечения, разреза и коагуляции мягких тканей в медицинских специальностях, включая эстетику (дерматология и пластическая хирургия), гинекология, и отоларингология (ЛОР).

Область применения

Дерматология, хирургия, гинекология, отоларингология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тип лазера: Герметичный CO2-лазер с РЧ-возбуждением; Длина волны 10,600 нм, инфракрасный; Мощность лазера До 30 Вт, До 70 Вт; Режим луча TEMoo (Gaussian). Требования к электричеству: 220-230 В переменного тока, 4 А, 50/60 Гц, однофазный. Размеры (ШхГхВ): 132 x 45 x 53 см (верхняя высота шарнирного рычага); 52 x 17,75 x 21 дюйм (верхняя высота шарнирного рычага); Вес 61 кг.

Краткая техническая характеристика каз

Лазер түрі: РЖ-қозуы бар герметикалық СО2-лазер; толқын ұзындығы 10,600 нм, инфрақызыл; Лазердің қуаты 30 Вт-қа дейін, 70 Вт-қа дейін; TEMoo (Gaussian) сәуле режимі. Электр қуатына қойылатын талаптар: 220-230 В айнымалы ток, 4 А, 50/60 Гц, бір фазалы. Өлшемдері (ЕхТхБ): 132 x 45 x 53 см (топсалық тетіктің жоғарғы биіктігі); 52 x 17,75 x 21 дюйм (топсалық тетіктің жоғарғы биіктігі); салмағы 61 кг.

Комментарий к сроку хранения

Окружающая температура: 0-50°С. Относительная влажность воздуха: 10-60%. Атмосферное давление: 90-110 кПа.

код НМИРК	Наименование	Описание
958242	Система мультимодальная для лечения поверхностных дефектов кожи	Комплект работающих от сети (сети переменного тока) передвижных (на колесах) изделий, использующих несколько терапевтических модальностей (например, импульсы интенсивного света, лазерную и радиочастотную энергию) в сочетании и/или по отдельности для абляционного и неабляционного лечния поверхностных дефектов кожи (например, удаления пигментных пятен/сосудистых очагов поражения, шрамов, угрей, псориаза, морщин, татуировок, нежелательных волос, а также для шлифовки и омоложения кожи). Система включает лампы и дополнительные источники энергии (как правило, лазер(ы) и/или радиочастотный генератор); также включены специальные аппликаторы (рукоятки), предназначенные для подачи различного вида энергии на кожу.