РК-ИМН-0№022824

Тип

МИ

Дата регистрации

10.09.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022824

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STANDARD Q COVID-19 Ag)

Торговое название каз

SARS-CoV-2 (STANDARD Q COVID-19 Ag) антигенін иммунохроматографиялық анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Предназначен для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (мазок из носоглотки).

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика. Инфекционные отделения государственных лечебно-профилактических учреждений. Диагностические лаборатории. Частные медицинские центры, обладающие необходимым оборудованием. Медицинское изделие применяется специалистами: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, средний медицинский персонал.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STANDARD Q COVID-19 Ag) имеет две предварительно скрытые линии (контрольную линию «С» и тестовую линию «Т») на поверхности нитроцеллюлозной мембраны. Обе линии не видны до применения образцов. Мышиные моноклональные анти SARS-CoV-2 антитела нанесены на тестовую линию и мышиные моноклональные anti-Chicken IgY антитела нанесены на контрольную линию. Мышиные моноклональные анти SARS-CoV-2 антитела, коньюгированные с частицами красителя, используются для определения антигена SARS-CoV-2. Во время тестирования антиген SARS-CoV-2 в образцах взаимодействует с моноклональным антителом анти-SARS-CoV-2, конъюгированным с частицами красителя, образуя комплекс цветных частиц антиген-антитело. Этот комплекс проходит по мембране методом просачивания до тестовой линии, где он перехватывается мышиными моноклональными антителами анти-SARS-CoV-2. Цветная тестовая линия появляется в окне результатов, если в образце присутствуют антигены SARS-CoV-2. Интенсивность окрашенной тестовой линии будет варьироваться в зависимости от количества антигена SARS-CoV-2, присутствующего в образцах. Если антигены SARSCoV-2 отсутствуют в образцах, то тестовая линия не проявляется. Контрольная линия используется для процедурного контроля и должна всегда отображаться, если процедура тестирования выполнена правильно и тестовые реагенты контрольной линии работают.

Краткая техническая характеристика каз

SARS-CoV-2 (STANDARD Q COVID-19 Ag) антигенін иммунохроматографиялық анықтауға арналған реагенттер жинағында нитроцеллюлозалы жарғақшаның беткейінде екі алдын ала жасырылған сызық («С» бақылау сызығы және «Т» тестілік сызық) бар. Үлгілерді қолданғанға дейін екі сызық та көрінбейді. SARS-CoV-2-ге қарсы тышқан моноклональді антиденелері тестілік сызыққа жағылған және anti-Chicken IgY тышқан моноклональді антиденелері бақылау сызығына жағылған. Бояғыштың бөлшектерімен коньюгацияланған SARS-CoV-2 қарсы тышқан моноклональді антиденелері SARS-CoV-2 антигенін анықтау үшін пайдаланылады. Тестілеу кезінде үлгілердегі SARS-CoV-2 антигені бояғыштың бөлшектерімен коньюгацияланған SARS-CoV-2 қарсы тышқан моноклональді антиденесімен өзара әрекет жасап, антиген-антидене түрлі-түсті бөлшектер кешенін түзеді. Бұл кешен жарғақша бойымен іркіле отырып, тестілік сызыққа дейін жетеді де, сол жерде SARS-CoV-2 қарсы тышқан моноклональді антиденелеріне ұсталады. Егер үлгіде SARS-CoV-2 антигендері болса, түрлі-түсті тестілік сызық нәтиже терезесінде пайда болады. Егер үлгілерде SARSCoV-2 антигендері болмаса, онда тестілік сызық айқындалмайды. Бақылау сызығы процедуралық бақылау үшін пайдаланылады және тестілеу процедурасы дұрыс орындалса және бақылау сызығының тестілік реагенттері жұмыс істеп тұрса, әрқашан көрінуі тиіс.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

2 – 30 °C.