РК-ИМН-5№015933

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015933

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.09.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015933

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов "ДС-ИФА-анти-Rubella-G". Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу краснухи на 96 тестов

Торговое название каз

«ДС-ИФТ-анти-Rubella-G» реагенттер жинағы. Қызамық вирусына IgG класының антиденелерін сапалы және сандық анықтауға арналған иммуноферментті тест-жүйесі, 96 тестке

Назначение

Набор реагентов предназначен для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусукраснухи в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные,предназначен для ручной постановки или для одновременной постановки 96 определенийна автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа. При ручной постановке качественного анализа возможно дробное (по одному стрипу) использование набора, при ручной постановке количественного анализа – дробное (по два стрипа) использование набора. Общая продолжительность анализа 2 часа. (37,0±0,5) ?С. Учет результатов 450 нм/620-680нм или 450 нм;

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ (бір бөлшектелетін планшет) бақылауға арналғанын қоса 96 анықтауды жүргізуге немесе ашық типтегі иммуноферментті талдамаға арналған автоматты анализаторларда бір мезгілде 96 анықтауды қоюға есептелген. Сапала талдаманы қолмен қою кезінде жинақты бөлшектеп (бір стриптен), сандық талдаманы қолмен қою кезінде - жинақты бөлшектеп (екі стриптен) пайдалануға болады. Талдаудың жалпы ұзақтығы 2 сағат. (37,0 ± 0,5) ° С Нәтижелерді есептеу 450 нм/ 620-680 нм немесе 450 нм;

Комментарий к сроку хранения

Хранение - в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
980635	Вирус краснухи антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антител к вирусу краснухи (Rubella virus) класса иммуноглобулин G (IgG) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).