РК МИ (ИМН)-0№026965

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026965

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Система транскатетерной доставки окклюдера NanoMed стерильная, однократного применения, различных размеров

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын, NanoMed окклюдерін транскатетерлік жеткізу жүйесі, әртүрлі өлшемдерде

Назначение

предназначена для эндоваскулярной имплантации окклюдера при устранении врожденных пороков сердца

Область применения

кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система доставки состоит из загрузочного устройства с гемостатическим клапаном, катетера доставочного, расширителя и толкателя. Система доставки разработана для облегчения фиксации, доставки и удаления кардиологического окклюдера в месте дефекта. Доставочный катетер системы доставки усилен плетеными стальными нитями для лучшего сопротивления на излом. Наружная поверхность доставочного катетера имеет гидрофильное покрытие, способствующее лучшему скольжению катетера по сосудистой системе пациента

Краткая техническая характеристика каз

Жеткізу жүйесі гемостаздық клапаны бар жүктеу құрылғысынан, жеткізу катетерінен, кеңейткіштен және итергіштен тұрады. Жеткізу жүйесі ақау орнында кардиологиялық окклюдерді бекітуді, жеткізуді және алып тастауды жеңілдету үшін әзірленген. Жеткізу жүйесінің жеткізу катетері сынуға жақсы қарсылығы үшін өрілген болат жіптермен нығайтылған. Жеткізу катетерінің сыртқы бетінде пациенттің тамыр жүйесі арқылы катетердің жақсы сырғуына ықпал ететін гидрофильді жабын бар

Комментарий к сроку хранения

Условия хранения системы доставки в транспортной таре в части воздействия климатических факторов, кроме кладов железнодорожных станций, должны соответствовать группе условий хранения (от плюс 5 до 40С; значение относительной влажности воздуха: верхнее – 80% при плюс 25С, среднегодовое – 60% при плюс 20С; воздействие солнечного солнечного излучения – отсутствует).

код НМИРК	Наименование	Описание
348421	Набор для доставки кардиохирургического окклюдера	Набор изделий разработанных для имплантации кардиохирургического окклюдера (не относится к данному виду) для нехирургического закрытия дефектов сердца. В набор может входить катетер для доставки/интродьюсер, расширитель, устройство для загрузки, кабель для доставки и дополнительные предметы для внутрисосудистой доставки и размещения кардиохирургического окклюдера. Изделия применяются для лечения заболеваний сердца, к которым могут относиться дефекты межпредсердной перегородки, дефекты межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно или открытый артериальный проток. Это изделие для одноразового использования.