РК-МТ-7№013256
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013256
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.09.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013256
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
7 г.
Торговое название
Аппарат физиотерапевтический BTL-4000, варианты исполнения: BTL-4000 Smart, BTL-4000 Premium с принадлежностями
Торговое название каз
BTL-4000 физиотерапиялық аппараты, орындалу нұсқалары: BTL-4000 Smart, BTL-4000 Premium керек-жарақтарымен
Назначение
Аппарат для физиотерапии и реабилитации
Область применения
Физиотерапия, общая медицина, реабилитация, гинекология, урология, неврология, спортивная медицина, ортопедия, дерматология, стоматология, общая практика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Условия эксплуатации
температура воздуха от +10 °C до +30 °C
относительная влажность от 30 % до 75 %
атмосферное давление от 700 гПа до 1060 гПа
положение вертикальное - на ножках
режим работы постоянный
Условия перевозки и хранения
температура воздуха от 10 °C до +55 °C
относительная влажность от 25 % до 85 %
атмосферное давление от 650 гПа до 1100 гПа
положение любое
время хранения макс. 2 года
другие условия перевозить только в фабричной упаковке
Энергопитания внешний блок питания
максимальная входная мощность 60 Вт / 90 Вт
напряжение источника питания 24 В, постоянный ток
класс защиты II для приборов с адаптером SA160D-24U-M I для приборов с адаптером HPU101-108
кнопка включения/выключения прибора на передней панели, помечена on/off
Внутренний химический источник
аккумулятор литиевый аккумулятор CR2032
Блоки питания:
Адаптер BTL-4000, Модель: SA160D-24U-M - для BTL-4000 Smart
Адаптер BTL-4000, Модель: HPU101-108 - для BTL-4000 Premium
напряжение источника питания ~ от 100 В до 240 В переменный ток
частота от 50 Гц до 60 Гц
длина шнура 150 - 190 см
номинальное напряжение / сила тока / входящая мощность:
24 В / 2.5 A / 60 Вт - для BTL-4000 Smart
24 В / 3.75 A / 90 Вт - для BTL-4000 Premium
предохранитель внутренний
класс оболочки IP20 - защищает от проникновения твердых предметов диаметром 12,5 мм и более
Внешний вид
вес - только прибор макс. 3 кг
вес с принадлежностями макс. 6 кг
размеры (Ш x В x Д) 380 мм x 190 мм x 260 мм (15" x 7.5" x 10.2")
размер оболочки (W x H x D) 435 мм x 365 мм x 335 мм (17.1" x 14.4" x 13.2")
класс защиты корпуса IP20 - защищает от проникновения твердых предметов диаметром 12,5 мм и более.
Характеристики дисплея
LCD цветной, 480 x 272, диагональ 10.9 см (4.3") - BTL-4000 Smart
LCD цветной, 800 x 480, диагональ 17.8 см (7") - BTL-4000 Premium
Классификация
накладные части типа BF
класс по MDD 93/42/EEC IIb
Время терапии
для электро- и лазерной терапии от 0 до 100 минут
для ультразвуковой терапии от 0 до 30 минут
шаг установки 1 секунда
точность времени терапии ± 5 % от установленной величины
Точность значения времени 5 секунд / 1 день
Краткая техническая характеристика каз
Пайдалану шарттары
ауа температурасы +10 °C-тан +30 °C-қа дейін
салыстырмалы ылғалдылық 30% - дан 75% - ға дейін %
атмосфералық қысым 700 гПа-дан 1060 гПа-ға дейін
тік позиция-аяқтарда
жұмыс режимі тұрақты
Тасымалдау және сақтау шарттары
ауа температурасы 10 °C-тан +55 °C-қа дейін
салыстырмалы ылғалдылық 25% - дан 85% - ға дейін %
атмосфералық қысым 650 гПа-дан 1100 гПа-ға дейін
кез келген ереже
сақтау уақыты макс. 2 жыл
басқа шарттар тек зауыттық қаптамада тасымалданады
Сыртқы қуат көзі
максималды кіріс қуаты 60 Вт / 90 Вт
қуат көзінің кернеуі 24 В, тұрақты ток
HPU101-108 адаптері бар құрылғылар үшін SA160D-24u-M I адаптері бар құрылғылар үшін II қорғаныс класы
алдыңғы панельдегі құрылғыны қосу/өшіру түймесі, on/off деп белгіленген
Ішкі химиялық көзі
батарея литий батарея CR2032
Қуат блоктары:
BTL-4000 адаптері, Модель: SA160D-24U-M - BTL-4000 Smart үшін
BTL-4000 адаптері, моделі: HPU101-108-BTL-4000 Premium үшін
қуат көзінің кернеуі ~ 100 В-тан 240 В-қа дейін
жиілігі 50 Гц-60 Гц
сымның ұзындығы 150-190 см
номиналды кернеу / ток / кіріс қуаты:
24V / 2.5 A / 60W - BTL үшін-4000 Smart
24V / 3.75 A / 90W - BTL үшін-4000 Premium
ішкі сақтандырғыш
қабық IP20 класы-диаметрі 12,5 мм және одан жоғары қатты заттардың енуінен қорғайды
Сыртқы түрі
салмақ-тек құрылғы макс. 3 кг
керек-жарақтары бар салмақ макс. 6 кг
өлшемдері (W X X D) 380 мм x 190 мм x 260 мм (15 "x 7.5 " x 10.2")
қабық өлшемі (W X H x D) 435 мм x 365 мм x 335 мм (17.1 "x 14.4 " x 13.2")
IP20 корпусының қорғаныс класы-диаметрі 12,5 мм немесе одан жоғары қатты заттардың енуінен қорғайды.
Дисплей сипаттамалары
Түсті LCD, 480 x 272, диагоналі 10.9 см (4.3") - BTL-4000 Smart
Түсті LCD, 800 x 480, диагоналі 17.8 см (7")-BTL-4000 Premium
Жіктелуі
BF типті үстеме бөліктер
MDD 93/42/EEC IIb бойынша сынып
Терапия уақыты
электр және лазерлік терапия үшін 0-ден 100 минутқа дейін
ультрадыбыстық терапия үшін 0-ден 30 минутқа дейін
орнату қадамы 1 секунд
емдеу уақытының дәлдігі ± 5% белгіленген шамадан
Уақыт мәнінің дәлдігі 5 секунд / 1 күн
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура воздуха от -10 °C до +55 °C
Относительная влажность от 10% до 85%
Атмосферное давление от 650 гПа до 1100 гПа
Положение: любое
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 279461 | Система ультразвуковая для физиотерапии | Комплект устройств, предназначенный для получения и доставки ультразвуковых волн, которые проникают в ткани и создают тепловые и нетепловые (например, механические или кавитационные) эффекты с целью лечения боли (например, мышечной, сухожильной, суставной) и содействия заживлению повреждений мягких тканей (например, язв, бурсита). Он, как правило, состоит из радиочастотного генератора (обычно с частотой от 1 до 3 мегагерц), кабеля, передающего радиочастотную энергию аппликатору, и аппликатора, содержащего пьезоэлектрический преобразователь, который проводит ультразвуковую энергию к тканям пациента через кожу. |