РК-ИМН-5№015357
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015357
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.09.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015357
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Устройство полимерное с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения спиртового раствора йода «Леккер-Йод» -3 (тип 3)
Торговое название каз
Йодтың спиртті ерітіндісін сақтауға және жағуға арналған қатты кеуекті стержені бар «ЛЕККЕР-йод"-3 (3 типті) полимер құрылғысы
Назначение
Устройство предназначено для хранения и нанесения антисептических средств на строго ограниченные места кожных покровов.
Область применения
Травматология, хирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Полимерное устройство состоит из колпачка, корпуса и накопителя, пропитанного антисептическим раствором. В горловину корпуса, при помощи переходника вставлен полимерный пористый стержень, который, соприкасаясь с накопителем, пропитывается антисептическим раствором.
- Объем вносимого в устройство антисептического раствора (спиртового раствора йода 5%) составляет (4.5±0.5) мл.
- Масса устройства составляет (14.0±2.5) мл.
- Длина линии письма не менее 90 м.
- Срок годности изделия не менее 1.5 лет, но не более срока годности антисептического раствора.
Краткая техническая характеристика каз
Полимерлік құрылғы қалпақшадан, стакан корпустан және йод ерітіндісі сіңірілген толтырғыштан (бұдан әрі - ерітінді) тұрады.
Корпус мойнына ауыстырып-қосқыштың көмегімен полимерлік кеуекті стержень қойылған, ол толтырғышпен жанасқанда ерітіндімен сіңіріледі.
Құрылғыға енгізілетін ерітіндінің көлемі (5% спиртті йод ерітіндісі) 5 мл құрайды.
- Құрылғының салмағы - (14.0±2.5) құрайды - Хат сызығының ұзындығы 90 м-дан кем емес.
- Бұйымның жарамдылық мерзімі кемінде 1.5 жыл, бірақ антисептикалық ерітіндінің жарамдылық мерзімінен көп емес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить устройство плотно закрытым в недоступном для детей месте, при температуре от 5°С до 25°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 808675 | Тампон антисептический | Приспособление с предварительным смачиванием в антисептической жидкости, которое используется для подавления роста микроорганизмов на коже; может также использовать анальгетик для смягчения боли. Представлен в виде стерильного ватного тампона (компресса) в пластиковом корпусе и используется в больницах, в бытовых условиях или носится с собой для оказания первой помощи и предотвращения инфицирования, временного облегчения боли и зуда, связанного с небольшими порезами, царапинами или ожогами. Это устройство одноразового применения. |