РК МИ (ИМН)-0№026964
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№026964
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.08.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№026964
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
10 г.
Торговое название
Протезные компоненты Mesa
Торговое название каз
Mesa протезді компоненттері
Назначение
Предназначены для использования внутри полости рта и крепления к зубным имплантатам
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Компоненты протеза, являющиеся объектом настоящей заявки, используются в качестве посредников между имплантатом, размещенным внутриротово, и протезом, планируемым в соответствии с каждым случаем, с соблюдением интерфейсов протеза, стремясь к эстетике и функциональности. Компоненты протеза можно классифицировать следующим образом. • Абатменты MAGNUM HYPERONE изготавливаются только из сплава на основе титана (марка TiAl6V4). Этот тип абатментов используется, когда заказчик хотел бы создать окончательный искусственный зуб из материалов, которые можно приклеить к нему (обычно используется керамика или диоксид циркония). • Абатменты MAGNUM SPLENDIDUM изготавливаются только из сплава на основе хрома и кобальта. Этот тип абатмента используется, когда заказчик хотел бы реализовать окончательный искусственный зуб, изготовленный из материалов, которые могут быть покрыты лаком или припаяны к нему (обычно сплав Co-Cr). • СОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ ВИНТЫ изготавливаются только из сплава на основе титана (марка TiAl6V4). Это медицинские устройства, которые после правильного закрепления на совместимом имплантате обеспечивают правильное сцепление между абатментом и самим имплантатом. • ЛЕЧЕБНЫЕ ВИНТЫ изготавливаются только из сплава на основе титана (марка TiAl6V4). Это медицинские устройства, которые помогают правильному заживлению десен. • КОЛПАЧКОВЫЕ ВИНТЫ изготавливаются только из сплава на основе титана (марка TiAl6V4). Это медицинские устройства, которые защищают соединение имплантата на этапе заживления. • ПЕРЕДАТОЧНЫЕ АБАТМЕНТЫ изготавливаются только из сплава на основе титана (марка TiAl6V4). Они используются для снятия слепочной копии. • СКАНИРУЮЩИЕ АБАТМЕНТЫ изготавливаются только из сплава на основе титана (марка TiAl6V4). Они используются для снятия слепка с помощью внутриротового сканера. • МНОГОБЛОЧНЫЕ АБАТМЕНТЫ (MUA) изготавливаются только из сплава на основе титана (марка TiAl6V4). Это медицинские устройства для крепления нескольких систем имплантатов
Краткая техническая характеристика каз
Осы өтінімнің объектісі болып табылатын протез компоненттері эстетика мен функционалдылыққа ұмтыла отырып, протез интерфейстерін сақтай отырып, ауызішілік орналастырылған имплант пен әрбір жағдайға сәйкес жоспарланатын протез арасында делдал ретінде пайдаланылады. Протез компоненттерін келесідей жіктеуге болады. * MAGNUM HYPERONE абатменттері тек титан негізіндегі қорытпадан жасалған (TiAl6V4 маркасы). Тіректердің бұл түрі тұтынушы оған жабыстыруға болатын материалдардан (әдетте керамика немесе цирконий диоксиді) соңғы жасанды тіс жасағысы келгенде қолданылады. * MAGNUM SPLENDIDUM абатменттері тек хром және кобальт негізіндегі қорытпадан жасалған. Бұл тірек түрі тұтынушы лакпен қапталған немесе оған дәнекерленген материалдардан жасалған соңғы Жасанды тісті (әдетте Co-Cr қорытпасы) жүзеге асырғысы келгенде қолданылады. *БАЙЛАНЫСТЫРУШЫ БҰРАНДАЛАР тек титан негізіндегі қорытпадан жасалады (TiAl6V4 маркасы). Бұл үйлесімді имплантқа дұрыс бекітілгеннен кейін тіреуіш пен имплантанттың арасында дұрыс ұстауды қамтамасыз ететін медициналық құрылғылар. * ЕМДІК БҰРАНДАЛАР тек титан негізіндегі қорытпадан жасалады (TiAl6V4 маркасы) Бұл қызыл иектің дұрыс емделуіне көмектесетін медициналық құрылғылар. • ҚАЛПАҚШАЛЫ БҰРАНДАЛАР тек титан негізіндегі қорытпадан жасалған (TiAl6V4 маркасы). Бұл емдеу кезеңінде имплантанттың қосылысын қорғайтын медициналық құрылғылар. * ТАРАТУ АБАТМЕНТТЕРІ тек титан негізіндегі қорытпадан жасалған (TiAl6V4 маркасы). Олар құйма көшірмесін алу үшін қолданылады. * СКАНЕРЛЕУ АБАТМЕНТТЕРІ тек титан негізіндегі қорытпадан жасалған (TiAl6V4 маркасы). Олар ауыз ішілік сканердің көмегімен құйманы алу үшін қолданылады. *МОНОБЛОКТЫҚ АБАТМЕНТТЕР (MUA) тек титан негізіндегі қорытпадан жасалған (TiAl6V4 маркасы). Бұл бірнеше имплантация жүйелерін бекітуге арналған медициналық құрылғылар
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре от -30оС до +50оС
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 433208 | Набор для стоматологических/челюстно-лицевых операций, не содержащий лекарственные средства, многоразового использования | Набор различных стоматологических/хирургических инструментов, перевязочных материалов и других материалов, необходимых для проведения стоматологических или челюстно-лицевых хирургических операций/операций в полости рта. Лекарственные средства в набор не входят. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |