РК МИ (ИМН)-0№027425

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027425

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Стент-графт для брюшной аорты MicroPort Minos™ с системой доставки

Торговое название каз

Құрсақ қолқасына арналған MicroPort Minos™ стент-графты, жеткізу жүйесімен

Назначение

Система стент-графта для брюшной аорты MicroPort Minos™ предназначена для интервенционного лечения различных видов аневризм брюшной аорты и их осложнений (перфорация, диссекции).

Область применения

Интервенционная сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стерильный. Однократного применения. Системы доставки проксимального, основного и дистального модулей стент-графта в основном имеют одинаковую структуру. Варианты диаметров основного модуля от 22 до 34 мм, длин от 90 до 140 мм, диаметр системы доставки основного модуля 14F и 16F. Рабочая длина 550 мм. Варианты диаметров проксимального модуля от 22 до 36 мм при диаметре 40 мм. Рабочая длина 550 мм. Варианты диаметров дистального модуля от 10 до 24 мм, длин от 80 до 140 мм, диаметр системы доставки дистального модуля 12F. Рабочая длина 610 мм. Срок годности 2 года.

Краткая техническая характеристика каз

Стерильді. Бір рет қолдануға арналған. Проксимальді, негізгі және дистальді стент-графт модульдерін жеткізу жүйелері негізінен бірдей құрылымға ие. Негізгі модульдің диаметрлерінің нұсқалары 22-ден 34 мм-ге дейін, ұзындығы 90-нан 140 мм-ге дейін, негізгі модульдің жеткізу жүйесінің диаметрі 14F және 16F. Жұмыс ұзындығы 550 мм. Диаметрі 40 мм болатын 22-ден 36 мм-ге дейінгі проксимальді модульдің диаметрлерінің нұсқалары. Жұмыс ұзындығы 550 мм. Дистальді модульдің диаметрі 10-нан 24 мм-ге дейін, ұзындығы 80-ден 140 мм-ге дейін, дистальды модульді жеткізу жүйесінің диаметрі 12F. Жұмыс ұзындығы 610 мм. Жарамдылық мерзімі 2 жыл.

Комментарий к сроку хранения

Хранить изделие при комнатной температуре в сухом темном месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
558798	Стент-графт эндоваскулярный для абдоминальной аорты	Нерассасывающееся трубчатое изделие, обычно имплантируемое в место соединения абдоминальной аорты и общих подвздошных артерий для уменьшения давления на аневризму абдоминальной аорты (AAA). Вводится чрескожно через бедренную артерию к месту имплантации с помощью одноразового устройства для доставки, после чего оно самостоятельно расширяется. Как правило, изготовлено из металлической внешней сетчатой структуры с внутренней полимерной трубкой (эндоваскулярным графтом), и обычно доступно в двух исполнениях: 1) одиночная непрерывная трубка для введения в одну подвздошную артерию; или 2) бифуркационное исполнение из двух частей (например, трубка в форме буквы Y) для введения через обе подвздошные артерии.