РК-ИМН-5№022833
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022833
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.09.2021
Дата истечения
13.09.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022833
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
30 мес.
Торговое название
NAVITAE®PLUS, глазные капли
Торговое название каз
NAVITAE®PLUS көзге тамызатын дәрі
Назначение
NAVITAE®PLUS это смазывающий офтальмологический раствор с антиоксидантным и увлажняющим действием, используемый для облегчения сухости и дискомфорта в глазах, раздражение глаз, вызванное такими патологиями, как кератит, побочные эффекты после операций на роговице, травматические язвы, воспаление роговицы, окислительный стресс из-за воздействия света и/или увеличения свободных радикалов на поверхности глаза.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
NAVITAE®PLUS прозрачный или слегка опалесцирующий
раствор, желтый, без запаха, слегка вязкий.
СОСТАВ:
Гиалуронат натрия - 0,15 %, карбоксиметил-бета-глюкановая натриевая
соль - 0,05 %, пальмитат витамина А - 0,15 %, витамин Е,
токоферилполиэтиленгликольсукцинат - 0,5 %, борная кислота - 0,8 %, тетраборат натрия - 0,1%, СКО (стабилизированный
оксихлоркомплекс) - 0,06 %, хлорид натрия - 0,45 %, гидроксид калия - 0,01%, Дистиллированная вода – по необходимости до 100 г.
Краткая техническая характеристика каз
NAVITAE®PLUS мөлдір немесе сәл бозаңданатын ерітінді, сары, иіссіз, аздап тұтқыр.
ҚҰРАМЫ:
Натрий гиалуронаты - 0,15%, карбоксиметил-бета-глюканды натрий тұзы - 0,05 %, А дәрумені пальмитаты-0,15%, Е дәрумені,
токоферилполиэтиленгликольсукцинат - 0,5 %, бор қышқылы - 0,8%, натрий тетрабораты - 0,1 %, СҚО (тұрақтандырылған оксихлор кешені) - 0,06 %, натрий хлориді - 0,45%, калий гидроксиді – 0,01%, дистилляцияланған су-қажетіне қарай 100 г дейін.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение должно осуществляться при температуре 5°C – 35°C.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 545279 | Лубрикант для глаз | Вещество, предназначенное для обеспечения дополнительной смазки/увлажнения глаз для снятия сухости, усталости, раздражения и/или напряжения глаз, возникших в результате синдрома сухого глаза, возрастных/гормональных изменений (менопаузы) или по причине внешних факторов (например, из-за использования медикаментов, загрязнения, использования компьютера, включенного кондиционера, аллергии); некоторые типы могут дополнительно использоваться для увлажения контактных линз во время ношения. Это может быть раствор для местного применения, спрей, суспензия или гель, наносимый на глаза или веки; могут быть особые составы (например, для интенсивного ухода, ночного использования). Изделие обычно свободно отпускается без рецепта врача для использования в домашних условиях (одна доза или несколько доз). После применения изделием нельзя пользоваться повторно. |