РК-ИМН-0№022838
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№022838
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.09.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№022838
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Картридж серии CleanCart модификации С для гемодиализного аппарата
Торговое название каз
Гемодиализ аппаратына арналған, CleanCart сериясының С модификациялы картриджі
Назначение
Предназначен для приготовления раствора лимонной кислоты, используемого для удаления осадка кальция и магния из контура раствора диализного аппарата.
Область применения
Нефрология, реаниматология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Картридж CleanCart C представляет собой полипропиленовый картридж, содержащий порошок лимонной кислоты, который обеспечивает производство раствора лимонной кислоты во время процедуры.
Когда картридж CleanCart C установлен в специальный держатель, вода проходит в диализном аппарате через картридж. Порошок растворяется и разводится до соответствующей концентрации в диализном аппарате.
Содержимое картриджа (в соответствии с Евр. Фар. и USР):
СlеаnСаrt С - Лимонная кислота сухая порошок 35 г.
Общий вес картриджа: СlеаnСаrt С ~56 г.
Материал: СlеаnСаrt С - полипропилен.
рН: СlеаnСаrt С ~2.
Срок годности:- 24 месяца.
Краткая техническая характеристика каз
CleanCart C картриджі - бұл процедура кезінде лимон қышқылы ерітіндісін шығаруға мүмкіндік беретін, құрамында лимон қышқылы ұнтағы бар полипропилен картриджі.
CleanCart C картриджі арнайы ұстағышқа орнатылған кезде су диализ машинасындағы картридж арқылы өтеді. Диализ машинасында ұнтақ ерітіліп, тиісті концентрацияға дейін сұйылтылған.
Картридж мазмұны (Eur. Far. Және USP сәйкес):
СleаnСаrt С - Лимон қышқылының құрғақ ұнтағы 35 г.
Картридждің жалпы салмағы: СleаnСаrt С ~ 56 г.
Материал: СleаnСаrt С - полипропилен.
рН: СleаnСаrt С ~ 2.
Жарамдылық мерзімі: - 24 ай.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре ниже +30 °С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 428302 | Картридж с лимонной кислотой для очистки системы гемодиализа | Нестерильный картридж с безводной лимонной кислотой, подсоединяемый к системе циркуляции жидкости больничной системы гемодиализа для приготовления в линии раствора лимонной кислоты и очистки жидкостных магистралей системы (удаление органических остатков, белков, жиров) в рамках программы тепловой дезинфекции. Раствором обычно споласкивается или промывается замкнутая петля в течение определенного времени. Устройство для одноразового использования. |