РК-ИМН-5№022831

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022831

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.09.2021

Дата истечения

13.09.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022831

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В методом ПЦР в режиме реального времени (РеалБест ВГВ ПЦР) (вариант 2)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен В гепатиті вирусының ДНҚ табуға және сандық анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ВГВ ПТР) (2 нұсқа)

Назначение

Набор предназначен для выявления (вариант 2) ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в сыворотке (плазме) крови методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выявления ДНК вируса гепатита В (по стандартной панели отрицательных сывороток предприятия), % – 100. Чувствительность (выявление 5 МЕ/мл в объёме выделяемой пробы ДНК ВГВ), % - 100.

Краткая техническая характеристика каз

В гепатиті вирусының ДНҚ анықтау спецификалығы (кәсіпорынның теріс сарысуларының стандартты панелі бойынша), % – 100. Сезімталдығы (ВГВ ДНҚ бөлінетін сынамасы көлемінде 5 ХБ/мл анықтау), % - 100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2-8) °С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
353225	Вирус гепатита В нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые нуклеиновые кислоты могут включать в себя гены, кодирующие ядерный белок, поверхностный антиген, е-антиген и/или другие области генома.